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1회 접종 가능한 코로나19 백신 '얀센' 조건부 품목허가

식약처, 7일 최종점검위 개최
18세 이상 코로나19 예방 효과

  • 웹출고시간2021.04.07 17:03:04
  • 최종수정2021.04.07 17:03:04

김강립 식품의약품안전처장이 7일 '코비드-19백신 얀센주'에 대한 품목허가 관련 브리핑을 하고 있다.

한 번만 맞아도 되는 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.

식약처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 ㈜한국얀센이 지난 2월 27일 수입품목 허가를 신청한 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

미국 얀센사(社)가 개발한 바이러스 벡터 백신인 '코비드-19백신 얀센주'는 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

약의 효능·효과는 18세 이상 코로나19 예방으로, 용법·용량은 0.5㎖ 1회 접종이다. 백신 보관조건은 영하 25~영하 15도에서 24개월이다.

식약처는 그동안 허가신청이 접수되기 전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다.

분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'은 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

중앙약사심의위원회와 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳤다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 매우 흔하게(10% 이상 나타나는 이상사례) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었다. 증상 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내 회복됐다.

임상시험의 모든 등록대상자 4만3천783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염 등 7건이었다. 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

최종점검위는 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했고, 장기 면역원성 등 추적 관찰하도록 권고했다.

위원회는 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명·뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 했다.

식약처는 질병관리청 등과 협력해 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응에 나설 방침이다.

/ 강준식기자 good12003@naver.com
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