식약처, 아스트라제네카社 코로나19 백신 국내 최초 허가

점검위, 보고된 이상사례 관련
"일반적 현상 전반적 양호" 판단
65세 이상 노인은 신중히 사용

김강립 식품의약품안전처장이 10일 식약처에서 ㈜한국아스트라제네카의 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대한 조건부 허가 관련 브리핑을 하고 있다.

［충북일보］ 식품의약품안전처가 ㈜한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가했다.

안전성 문제가 제기된 65세 이상 고령자에 대해서도 접종할 수 있게 된다. 다만, 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

식약처는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 이 같은 결정사항을 발표했다.

최종점검위원회는 해당 백신의 안전성과 관련해 보고된 이상사례 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 2만3천745명(백신군 1만2천21명·대조군 1만1천724명)에 대해 이뤄졌다. 65세 이상 고령자는 2천109명(8.9%)이다.

그 결과, 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증·압통·멍·온감·발적·피로·두통·근육통·권태·열감 등으로 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 이는 백신 접종 후 며칠 내 소실됐다.

다만, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 내놨다.

식약처는 앞으로 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

해당 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양 생산한 뒤 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다.

전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 주화항체의 생성을 유도하게 되고, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 역할을 한다.

약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19 예방으로, 용법·용량은 0.5㎖씩 4~12주 이내 2회 근육주사 하는 것이다.

한국아스트라제네카코비드-19백신주는 한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받은 코로나19 백신이다. 유럽(EMA)·영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

앞서 지난 1월 4일 한국아스트라제네카는 식약처에 해당 백신에 대한 허가를 신청한 바 있다.

식약처는 제품이 허가된 뒤에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 방침이다.

/ 강준식기자 [e-mail]