'유행성출혈열'예방백신 20년 넘게 약효 검증 못 해

백신접종 환자도 유행성출혈열에 감염

천고마비의 계절인 가을에 유독 많이 발생하는 유행성출혈열(신증후군출혈열)을 예방하기 위해 사용되는 백신이 20년 넘게 약효 검증을 받지 못한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 국회에 제출한 자료에 따르면 유행성출혈열을 예방하기 위한 백신인 '한타박스'가 24년간 임상시험에서 유효성을 검증하지 못한 채 사용되고 있는 것으로 확인됐다.

유행성출혈열 예방백신인 '한타박스'(국내 최초의 신약)는 1990년 3상 임상시험을 실시하지 않은 상태에서 한국군 10만명을 대상으로 3상 임상시험을 실시토록 하는 조건아래 허가됐다. 하지만 아직까지 3상 임상을 통해 유효성을 검증하지 못한 것으로 드러났다.

유행성출혈열은 제3군 법정 전염병이다.

이 병은 남북한을 비롯해 중국(40만명), 러시아(1~2만명), 동남아 및 유럽에서 수십 년 전부터 발생해 세계적으로 매년 약 50만명의 환자가 발생하고 약 4~7%가 사망하는 것으로 알려져 있다.

보건복지부가 제출한 발생현황 자료에 따르면 지난 3년간 1천261명의 환자가 발생했고, 이중 18명이 사망(군인 2명 포함)한 것으로 나타났다.

역학조사 결과, 지난 3년간 백신을 접종했음에도 193명의 환자가 유행성출혈열에 감염된 것으로 나타났다.

이는 전체 역학조사자의 16.5%에 달하는 수치다. 발병자의 백신접종 여부를 확인하지 못한 경우도 167명으로 14.3%에 달했다.

2000년 식약처는 '한타박스' 허가조건으로 승인된 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고 동 변경허가 일로부터 1년이 경과한 시점마다 그 중간실적(결과)을 식약처로 제출토록 했다.

하지만 그로부터 14년이 경과한 현재까지 임상시험을 통해 '한타박스'의 효과를 검증하는 데 실패했다.

문제는 식약처의 대처다.

효과 검증을 못하고 있음에도 식약처는 올 4월 중앙약사심의위원회 및 질병관리본부 예방접종위원회 합동 자문에서 "적정한 임상시험을 신속하게 디자인하여 백신의 효과를 증명하고, 그 동안은 기존 백신을 사용하는 것"으로 결정했다.

또 5월 새로 승인된 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고, 동 허가변경일 이후 39개월이 되는 날(2017년 8월15일)까지 그 결과를 제출하는 것으로 허가조건을 변경하는 것에 그치고 있다.

한편 지난 해 9월 정홍원 국무총리는 '국가정책조정회의'에서 미래부, 산업부, 외교부, 식약처 등 관계 부처합동으로 '백신산업 글로벌진출 방안'을 발표했다. 이 자리에서 "2020년까지 백신자급률을 80%(현재 30%)로 올리고 글로벌 진출을 통해 우리나라를 세계 5위의 백신강국으로 적극 육성하겠다"고 강조한 바 있다.

/ 엄재천기자 [e-mail]