檢, 메디톡스 대표 약사법 등 혐의 불구속기소…식약처, 재발 방지 대책 마련

무허가 원액으로 보톡스 제품 생산
서류 조작 통한 국가출하 승인 혐의

［충북일보］ 임상시험이 완료되지 않은 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산하고, 정보를 조작해 국가출하 승인을 받은 메디톡스 대표가 재판에 넘겨졌다.

청주지검은 메디톡스 대표 A(58)씨를 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 불구속기소 했다고 19일 밝혔다.

검찰에 따르면 A씨는 지난 2012년 12월부터 2013년 5월까지 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산, 제품의 원액 정보와 역가시험 결과를 조작해 모두 28차례에 걸쳐 국가출하승인을 받은 혐의다.

A씨는 2012년 10월부터 2014년 11월, 2015년 4월부터 6월 등에도 이 같은 방식으로 국가출하 승인을 받아 모두 83회에 걸쳐 39만4천274바이알(병)을 승인받았다.

그는 제조판매품목 허가내용 및 식품의약품안전처장이 정한 원액 역가 허용기준을 위반한 혐의도 받고 있다.

국가출하 승인은 식품의약품안전처장이 보톡스 제품 등 생물학적 제제 의약품의 제조 및 품질관리 적정성 등을 검토해 국내 판매 여부를 승인하는 절차다.

청주지검은 생산 업무를 총괄한 간부 직원 B(51)씨도 같은 혐의로 구속기소하고, 법인도 약사법 위반 혐의로 불구속기소 했다.

검찰은 대표 A씨에 대한 구속영장을 청구했지만, 법원에서 기각됐다.

청주지검 관계자는 "주무부처인 식약처에 인허가 관련 범죄 처분을 통보했다"고 말했다.

검찰의 수사 결과를 통보받은 식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

행정절차상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하고, 의료인과 심평원·관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청했다. 품목허가 취소 외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각 위반행위에 대한 행정처분도 추가할 예정이다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발 방지 대책을 수립할 계획이다.

의약품의 제조·품질관리 시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성·사진 등)에 대해 데이터의 수정·삭제·추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화한다.

자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정 기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 예정이다.

앞서 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했다.

식약처 관계자는 "이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다"며 "최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안정성을 종합평가한 뒤 필요한 조치를 취할 예정"이라고 말했다.

/ 강준식기자 [e-mail]