식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가·심사 착수

40일 이내 절차 마무리될 듯
SK바이오사이언스 위탁 제조

［충북일보］ 식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신(AZD1222)의 허가·심사에 착수했다.

식약처는 ㈜한국아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가 신청이 접수됐다고 4일 밝혔다.

한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산하는 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다.

이번 허가 신청한 백신은 아스트라제네카가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다.

바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.

아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다.

이 같은 방식으로 개발한 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨사(얀센) 백신이 있다.

아스트라제네카 백신의 예방 접종 대상자는 만 18세 이상으로, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 뒤 2회 투여다.

이는 영국에서 긴급사용 승인된 용법·용량과 같으며, 보관 조건은 2~8도다.

아스트라제네카는 현재 영구·브라질·미국 등 10여개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.

임상시험 중 심각한 이상사례가 발생해 지난 9월 6일 중단됐으나 안전성 검토 결과 백신과 직접적 연관성이 없는 것으로 확인돼 임상시험이 재개됐다.

아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스를 비롯해 미국·영국·이탈리아 등에서 생산될 계획이다.

식약처는 제출자료 검토·임상시험 실태조사·제조소 실태조사·전문가 자문 거쳐 40일 이내 허가·심사 절차를 마무리할 방침이다.

/ 강준식기자 [e-mail]