'임상시험 예방효과 95%' 화이자社 코로나19 백신 국내 정식 수입된다

식약처, 조건부 품목허가 결정
16세 이상 일반 국민 접종할 듯
그동안 코로나 의료진 접종만

［충북일보］ 식품의약품안전처가 한국화이자제약㈜의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 조건부 품목허가를 결정했다.

식약처는 지난 5일 코미나티주 품목허가와 관련해 외부전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 7일 밝혔다.

미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 '코미나티주'는 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

mRNA 백신 특성상 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하다는 장점이 있지만, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방으로, 용법·용량은 희석 후 0.3㎖를 1회 접종한 뒤 3주 후 추가 접종하게 된다. 백신 보관조건은 영하 60~90도에서 6개월이다.

해당 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성돼 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있다.

식약처는 이 때문에 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다.

코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음 허가받는 백신이다. 유럽(EMA)·미국·일본 등 59개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

앞서 한국화이자제약은 지난 1월 25일 식약처에 코미나티주에 대한 수입품목 허가를 신청했다.

최종점검위원회에서는 안전성과 관련해 보고된 이상사례 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

임상시험 결과에서도 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 95%의 예방효과를 나타냈다.

다만, 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안정성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 등을 고려해 16세 이상을 대상으로 허가했다.

아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 면밀한 모니터링이 필요해 앞으로 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

식약처 관계자는 "질병관리청 등과 협력해 접종 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

화이자 백신은 지난달 27일부터 코로나19 치료병원 의료진을 대상으로 접종이 시작됐다. 해당 물량은 정식 품목허가가 아닌 특례수입 승인을 통해 국내에 들어왔다.

보건복지부에 따르면 7일 0시 기준 화이자 백신 접종자 수는 5천269명으로, 두통·발열·메스꺼움·구토 등 경증 사례 18건이 보고됐다.

/ 강준식기자 [e-mail]