유한양행 개발 폐암 치료제 국내 31번째 개발 신약 허가

［충북일보］ ㈜유한양행이 개발 중인 폐암 치료제가 국내 31번째 개발 신약으로 허가됐다.

식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 개발 신약으로 허가했다.

'렉라자정'은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다.

폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.

유한양행은 이번 제품을 국내에서 진행한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판한 뒤 수행하는 것을 조건으로 허가를 신청했다.

식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다.

의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가하기로 했다.

식약처 관계자는 "이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

/ 강준식기자 [e-mail]