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셀트리온, 코로나19 항체치료제 CT-P59 글로벌 임상 2상 완료

식약처 조건부 허가 신청·글로벌 허가 절차 즉시 착수
미국·유럽 1월 중 긴급사용승인 신청 위한 FDA, EMA 협의 개시

  • 웹출고시간2020.12.29 16:35:08
  • 최종수정2020.12.29 16:35:08

셀트리온 항체 치료제 CT-P59

[충북일보] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 완료하고 29일 식품의약안전처에 조건부 허가신청서를 제출했다고 밝혔다.

동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다.

이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다.

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가·자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했다.

CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해, 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다.

셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다.

미국 FDA·유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.

또, 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해, 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정"이라면서 "이를 통해 CT-P59가 성분명 '레그단비맙'처럼 코로나19 팬데믹 종식을 간절히 바라는 전세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다"고 전했다.

한편, 셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또, 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.

/ 성지연기자
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[충북일보] "세계 최고의 제품을 만들어 최고의 업체가 되는 것이 목표다." 장부식(58) 씨엔에이바이오텍㈜ 대표는 '최고'라는 목표에 도달하기 위해 기업인으로서 '치열한 길'을 밟아왔다. 장 대표는 2002년 12월 동물·어류·식물성 '저분자 콜라겐 펩타이드' 제조 업체인 씨엔에이바이오텍을 설립했다. 1980년대 후반 화학관련 업체에 입사한 이후부터 쌓아온 콜라겐 제조 기술력은 그 당시 이미 '국내 톱'을 자랑했다. 씨엔에이바이오텍이 설립되던 시기 국내 업계에선 '콜라겐'이라는 단어조차 생소했다. 콜라겐은 인체를 구성하는 단백질 성분으로 주름을 개선하고 관절 통증을 완화하는데 효과가 있다고 알려져 있다. 장 대표는 '콜라겐을 녹이는' 특허를 냈다. 고분자 상태인 콜라겐은 인체에 흡수되지 않는다. 인체에 쉽게 흡수될 수 있도록 저분자화, 쉽게 말해 '녹이는' 게 기술력이다. 장 대표는 콜라겐과 화장품의 관계에 집중했다. 화장품은 인체에 직접 닿는다. 이에 콜라겐을 쉽게 흡수시킬 수 있는 것은 화장품이라고 결론내렸다. 장 대표는 "2005년 말께부터 '보따리 짊어지고' 해외 마케팅에 나섰다. 당시 어류에서 콜라겐을 추출하는 기술을 갖고 1년에 15개국