<섹션1-1>'국내외 첨단재생의료 산업 현황'

*2024 충북 첨단재생의료 활성화 포럼
첨단재생의료산업협회 정책위원회 노경환 총무(HLB바이오코드 상무)

충북도가 주최하고 본보가 주관해 19일 청주시 오송 충북C&V센터 대회의실에서 열린 ‘2024 충북 첨단재생의료 활성화 포럼’에서 노경환 HLB바이오코드(주) 사업개발본부 상무가 ‘국내외 첨단재생의료 산업 현황’이란 주제발표를 하고 있다.

ⓒ 김용수기자

［충북일보］ 첨단재생의료산업협회 정책위원회 노경환 총무(HLB바이오코드 상무)는 '2024 충북 첨단재생의료 활성화 포럼'에서 '국내외 첨단재생의료 산업 현황'이란 주제 발표를 통해 첨단바이오의약품 개발 동향, 개정된 법안과 주요 내용 등에 대해 설명했다.

노 총무가 발표한 내용을 정리하면 첨단바이오의약품은 약사법에 따른 의약품으로 세포·유전자 치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융합제제 등이 해당한다.

하지만 약사법으로 첨단바이오의약품 관리에 한계가 있다는 지적이 나오고, 새로운 의료기술과 치료법 개발의 영향으로 첨단재생바이오법이 만들어졌다.

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이며 2019년 8월 제정됐고 1년 뒤 시행됐다.

주요 내용은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정의, 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리, 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 등이다.

이 중 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다.

다만 세포·조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단분 분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한 조작을 통해 시술하는 것은 제외된다.

ⓒ 김용수기자

첨단재생의료 임상연구의 위험도는 고위험과 중위험, 저위험으로 구분된다. 이 중 고위험은 사람의 생명과 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 위험도가 큰 임상연구를 말한다.

배아줄기세포, 역분화줄기세포, 동물의 세포나 다른 사람으로부터 유래한 세포를 이용하는 연구가 해당한다.

임상연구 관리체계는 심의위원회의 연구계획 적합 판정을 거쳐 보건복지부와 식품의약품안전처의 승인을 받아야 한다. 승인된 연구는 안전관리기관(국립보건연구원)의 전산시스템에 등록한 후 모니터링 관리를 받게 된다.

첨단재생의료 임상연구는 환자의 삶의 질 향상과 질병 치료기회 확대가 목적이다. 수행 주체는 의료기관(연구자)이며 연구 대상은 첨단재생의료 기술이다. 첨단재생바이오법이 적용된다.

현재 첨단재생의료와 관련 있는 세포 및 유전자치료제가 바이오의약품 제제별 시장에서 차지하는 비율은 2.3%에 아주 낮다. 백신(45%), 유전자제조합의약품(31.7%)에 비해 상당히 저조하다.

반면 이 분야의 의약품은 고부가가치를 창출한다. 전 세계에서 가장 비싼 약은 B형 혈우병 유전자치료제인 '헴제닉스'로 무려 350만 달러다. 한화로 약 46억 원이다.

이 약뿐 아니라 두 번째로 비싼 '리프제니아'(310만 달러) 등도 첨단재생의약품에 속한다. 이 산업을 앞으로 더욱 성장시켜 나가야 한다는 목소리가 커지는 이유다.

첨단재생바이오법은 지난 2월 개정돼 내년 2월부터 시행된다. 개정 이유는 △첨단재생의료 임상연구 제한적 허용 △첨단재생의료 치료 금지로 환자의 치료받을 권리 제약 △일본 등 해외로의 원정치료 발생 △첨단재생의료기술 발전 저해 등이다.

오랜 검토 끝에 첨단재생의료 임상연구의 대상자 제한을 폐지했고, 대상자나 위험도에 따라 단계적으로 치료를 허용해 안전성을 보장했다. 적정한 치료비용이 청구될 수 있도록 정보공개 및 사전 심의 등의 내용을 보완한 것이다.

이에 따라 임상연구는 중증, 희귀, 난치질환으로 한정됐으나 모든 질환으로 확대된다. 치료는 금지됐으나 중증, 희귀, 난치질환은 허용된다.

노 총무는 발표를 마무리하면서 "첨단재생의료 산업은 정부의 드라이브도 중요하지만 의료계와 산업계가 같이 연결되어 있는 포인트를 만드는 것이 중요하다"며 "첨단재생의료산업협회는 산업계를 대표하는 협회이기 때문에 산업계의 목소리와 부분들이 산업에 반영되고 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. / 천영준기자