충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구 사업 본격화

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［충북일보］ 국내 최초로 전면적 최소 규제가 적용되는 첨단재생바이오 글로벌 혁신 규제자유특구 사업이 본격적으로 추진된다.

이 특구는 신기술에 대한 실증을 위해 명시되지 않은 규제를 풀고 실증과 인증, 허가, 보험 등에 글로벌 기준을 적용하는 완결형 혁신 클러스터다.

2일 충북도에 따르면 국내 바이오 중심지 오송을 포함해 청주시 전역 941㎢이 글로벌 혁신특구로 지정됐다.

지정 기간은 오는 2028년 5월까지 4년이며 최대 2년 연장이 가능하다. 특구 내에서는 줄기세포 등 각종 면역 세포를 활용한 치료제를 개발하고 임상 연구를 할 수 있다.

이 특구의 장점은 오송 지역에 조성돼 있는 국내 최고의 바이오산업 인프라를 활용할 수 있다는 것이다.

미래기술 분야의 신제품 개발과 해외 진출을 위해 실증, 인증 등 글로벌 기준에 맞는 제도와 지원을 적용한다.

법률에서 금지한 행위가 아니면 기준과 규격이 마련되지 않아도 신기술 실증을 원칙적으로 허용하는 '네거티브 방식'이 도입된다.

선진국과 달리 국내에서 금지될 경우 해외 거점에서 새로운 제품과 서비스의 안정성과 유효성을 검증할 수 있다.

이를 위해 도는 △첨단재생의료 국내 실증 지원 △해외 실증 거점 운영 및 지원 △첨단재생바이오산업 생태계 구축 등의 사업을 추진할 계획이다.

도는 사업을 진행할 전담 기구 구성을 마쳤다. 국내 실증을 지원하는 사무국은 오송바이오진흥재단 내 설치돼 운영 중이다.

재생의료 연구를 심의할 전문 인력, 충북도·청주시 공무원 등 3명으로 구성됐다. 이들은 재생의료 실시 기관이 제출한 연구 계획을 검토 지원한다. 임상연구에 앞서 데이터 등에 대한 심의도 지원한다.

전국 광역자치단체 최초로 첨단재생의료 임상연구를 위한 심의위원회를 설치했다. 위원회에는 10명의 전문가가 참여한다.

4개 분과도 구성했다. 임상전문위원회와 제조품질전문위원회, 비임상전문위원회, 연구윤리전문위원회이다. 분과별로 7명 등 28명의 전문위원을 선정했다.

심의위는 첨단재생바이오법에 따라 저위험군과 중위험군 첨단재생의료 임상연구를 심의한다.

첨단재생의료 안전관리기관도 설치를 마쳤고 자문위원회는 구성을 위한 마무리 단계에 들어갔다.

이 기관은 임상연구 참여 연구 대상자의 안전 확보를 위해 모니터링과 장기 추적조사 등 안전관리 체계를 마련하고 운영하는 곳이다.

기업의 해외실증 지원은 지난해 9월 착수했다. 특구 내에서 할 수 없는 고위험군 임상연구를 위한 사업이다.

글로벌 시장 진출을 희망하는 입주 기업을 모집해 비연구개발(R&D) 분야에서 8곳을 선발했다. 이들 업체는 일본 최대 바이오 클러스터인 가나가와현 쇼난 아이파크에 입주했다.

연구개발 분야도 8곳을 확정했다. 참여 기업은 공동 연구를 진행하며 쇼난 아이파크의 첨단재생바이오 분야 글로벌 스탠더드에 맞는 실증·인증 등을 지원받는다. 고위험군 실증이 해외에서 가능해지는 것이다.

도 관계자는 "첨단재생의료 글로벌 혁신특구 관련 사업을 추진할 기구 구성 등 준비를 마쳤다"면서 "국내에서 재생의료 임상연구뿐 아니라 해외 실증 지원도 차질 없이 진행되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. / 천영준기자