오송재단 지원기업 유럽 진출 '청신호'

프레스티지바이오파마
유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' EMA 품목 허가 승인 권고

ⓒ KBIOHealth

［충북일보］ 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 'KBIOHealth')이 6일 항체 바이오의약품 기업 '프레스티지바이오파마'에 대한 기업지원 성공스토리를 공개했다.

프레스티지바이오파마는 지난 7월 26일 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러인 투즈뉴(Tuznue)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약품사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 승인 권고를 받았다고 밝혔다.

KBIOHealth 산하 바이오의약생산센터는 프레스티지바이오로직스와 함께 투즈뉴의 개발 초기 2017년부터 임상시험용 원료의약품 제조와 완제의약품 분석시험·안정성시험 등을 지원했다.

지원 과정에서 지난 2019년 유럽 품목허가 신청에 따른 일부 완제의약품의 품질관리 분야의 EMA 실사 적합 판정도 받은바 있다.

이번 CHMP결정에 따라 투즈뉴는 오는 10월께 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 프레스티지바이오파마는 투즈뉴 초도 물량을 확정하고 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비를 하고 있다.

또한 계열사 프레스티지바이오로직스는 이미 EU-GMP를 획득해 품목허가 이후 투즈뉴 생산의 중추적인 역할을 담당하게 된다.

바이오의약생산센터는 "앞으로도 국내 중소·벤처기업의 바이오의약품 개발 초기 단계에 있어 원료의약품 및 완제의약품 원스톱 솔루션을 제공함으로써 프레스티지바이오파마와 같은 성공사례를 지속적으로 창출할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

차상훈 KBIOHealth 이사장은 "앞으로도 고객맞춤형 기업지원으로 국내 중소기업의 글로벌 시장진출에 기여하고, 국가 바이오의약품 산업 생태계 구축을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

/ 성지연기자