강종구 바이오톡스텍 회장 "코로나 불안 종식… 일상복귀 지원이 소명"

백신·치료제 시험 조속히 완료
제품 허가 받도록 노력
임상 CRO도 설립해 신약개발 과정
'원스톱 토탈 서비스' 제공 목표

바이오톡스텍 강종구회장이 창립 20주년을 맞아 향 후 사업 확장 계획등에 대해 설명하고 있다.

ⓒ 김용수기자

［충북일보］◇바이오톡스텍 창립 20주년을 맞은 소회는.

"교수직을 천직으로 알고 살아온 충북대 수의학과 교수가 김대중 정권 때 교수벤처 창업시 겸직허가제도에 따라 2000년 8월 벤처 붐이 꺼질 무렵 창업을 했는데 정말 '미친 짓'이었다. 창업을 한 이상 세계와 경쟁할 수 있는 글로벌 비임상 CRO를 만들어 보겠다는 열정으로 살아 남으려 발버둥 쳐온 20년의 역사가 바이오톡스텍의 역사다. 비임상 CRO산업은 국가 인프라 산업으로 수천억의 투자가 요구되는 장치산업이기에 정부가 출연연구소를 만들어 투자를 했는데, 6평짜리 컨테이너에서 창업한 일개 벤처가 20년 먼저 출발한 출연연구소을 넘어 국내 최고의 바이오의 인프라 기업을 만들겠다고 창업했을 때 모두 '불가능하다' '미쳤다'고 했다. 멸시와 편견을 떨치고 7년만에 코스닥 상장, 현재 국내 1위의 비임상 CRO로 성장했다. 20년의 역경 속에서도 국내 1위의 비임상기업으로 성장한 것은 임직원 모두가 하나가 돼 세계적인 독성평가기관을 만들겠다는 열정과 바이오 인프라 기업이라는 자부심이 있었기 때문이다."

"20년전 창업 당시는 벤처 1세대 시기로 교수창업에 대해 매우 부정적이어서 '교수가 학문과 학생지도는 안하고 돈에 눈이 멀어 벤처를 차렸다'는 색안경을 끼고 보는 편견으로 대학에서 겸직 허가를 받는 것도 정말 어려웠다. 20년 동안 항상 위기가 없는 적은 없었으며 서커스단 외줄에서 외발 자전거를 타는 곡예사처럼 쉴 새 없이 움직이지 않으면 떨어지는 그런 것이 사업이었다. 창업 4년차 때 회사의 대출상환 위기와 연대보증으로 부도 위기에 놓여 몇번 자살을 고려한 적도 있었다. 하지만 회사 부도 위기 때에도 단 한 명 해고 한 적이 없었다. 몇 번 M&A 유혹으로 '주식을 매각해 수백억을 챙길까' 고민도 한적 있지만 회사는 혼자 키운 것이 아니기에 나를 믿고 따르는 직원들의 마지막 보루가 되고 끝까지 회사를 지킨다는 것이 나의 소명이었다. 현재는 코스닥 상장기업이자 국내 1위의 CRO라는 회사 브랜드 때문에 직원 채용에 어려움은 별로 없다. 하지만 창업초기에는 컨테이너 회사이기에 지역 광고지에 1주 내내 광고를 해도 지원자가 없었고 어렵게 채용해도 정부출연기관에 비해 턱없이 낮은 급여로 인해 비전공자만으로 사업에 어려움을 겼었다. 하지만 창업 전에 이미 수 백건의 비임상시험 경험이 있는 우수한 제자들이 주축이 돼 독성기술을 전수하고 이후 많은 시험을 통해 다양한 경험을 하면서 창업 2년만에 국내에서 모든 비임상시험이 가능한 최다 GLP인증기관이 됐다. 또한 충북대 컨테이너 기업의 이미지를 떨치기 위해 일본 시장에 진출, 글로벌 기업으로부터 비임상시험을 수주한 덕분에 폭발적인 매출증가로 2007년 9월 코스닥에 상장됐다. 그 영광도 잠시, 주식을 스왑한 일본 제휴사의 리먼브라더스 발 상장폐지로 스왑한 30억의 주식이 휴지가 돼 경영위기도 겪었다. 이에 3년 연속 매출부진에 따른 적자로 관리종목 전환의 시련도 있었으나 잘 극복해 오늘에 이르렀다."

"외형적인 면에서 바이오톡스텍은 2011년 5월에 생체분석 회사인 ㈜SBB를 설립, 현재 Keyfronbio로 성장시켰다. 2013년 4월에는 ㈜세종벤처파트너스를 설립해 현재 천억원이 넘는 바이오펀드를 운영하는 중견 벤처캐피탈로 발전시켰다. 또 지난 2월에 창업한 자회사 ㈜Keyprime Research를 포함해 3개 계열사를 지닌 연구원 약 300명이 근무하는 국내 1위의 바이오 인프라기업으로 성장했다."

"기술적인 면에서 바이오톡스텍은 항상 새로운 신화를 창조해 국내 최고의 비임상 CRO라는 영광을 얻었다. 국내 민간 최고의 비임상 CRO, 최다건수 비임상시험 수행기관, 최다항목 GLP인증기업, 최초 안전성약리 인증기업, 최초 동물시험대체법 인증기업, 최초 아시아 AAALAC 완전인증기업 등 국가대표 CRO로서 OECD GLP사찰과 미국 FDA사찰을 성공리 수행해 척박했던 신약개발 비임상 연구의 선두에서 대한민국의 비임상시험의 성장을 이끌었다."

"20년을 돌이켜 보면 정말 운 좋게 살아 남았다. 본인에게 '사업가 기질' '기업가 정신' 운운하지만 부족한 나에게는 기업가 정신이라는 단어는 없다. 아직 작은 기업이고 그동안 나의 기업가적인 사고 부족 때문에 회사가 많은 시련과 시행 착오를 겪었다. 글로벌 기업과 경쟁하기에는 아직 너무 부족해 성공이라는 단어가 진정 낯설고 입에 올리기 조차 부끄럽다. 아직 기본도 못했다. 이제 갓 20세의 청년이다. 그래서 목마르게 뛰어야 한다. 그리고 20년의 수많은 위기 때마다 '이번은 마지막일 거야' '이제 더 이상 운은 없고 다시 일어설 수 없을 거야' 포기하려 할 때에도 기적처럼 회생한 생존 비결은 정말 운이 좋았거나, 국민의 안전과 건강을 지키는 '착한 기업'이라는 하늘이 내려주신 계시 또는 축복 때문이라 생각하고 겸허해 한다. 창업 20년동안 골프도 못 배우고 3일 이상 휴가 간적이 거의 없이 바둥대며 살아온 처지가 간혹 서글플 때도 있었다. 그래도 최선을 다할 때 내 자신이 가장 아름답다. 위대한 성공은 없다. 작은 성공의 최대의 적은 만족과 오만이다. 늘 부족함에 목말라하고 겸허하고 긴장을 늦추지 않고 건강이 허락할 때까지 회사 발전을 위해 더욱 정진할 계획이다."

강종구 바이오톡스텍 회장이 23일 청주S컨벤션에서 열린 창립 20주년 기념식에서 기념사를 하고 있다.

ⓒ 김용수기자

◇비임상 CRO업체로서 바이오톡스텍이 추구하는 방향은.

"우리의 사업인 비임상시험은 신물질 개발과정에서 반드시 거쳐야 하는 빛과 소금 같은 존재다. 연구개발을 거쳐 제품화된 의약품, 백신, 건강식품, 화학제품, 생활용품, 의료기구 등 우리의 생활 곳곳에 스며있는 국민의 건강과 안전을 지키는 핵심 인프라 기술이다. 따라서 바이오톡스텍은 △신약개발 도우미 △국민 건강과 안전 지킴이 △신물질 개발의 핵심 인프라 기업이라는 무한한 긍지와 소명의식을 갖고 글로벌 CRO로 성장한다는 비젼을 향해 노력하고 있다."

"바이오톡스텍은 연 1천500여건의 독성 및 유효성시험을 수행해 창업이래 누적 4만건 이상의 독성시험 경험을 축적했다. 그중 해외시험도 상당 부분을 차지해 이제 국내 고객들이 믿고 해외허가기관에 비임상자료를 제출하는 초일류기업으로 성장했다. 팬데믹 코로나 시대에 부응하여 코로나19(COVID-19) 백신 및 치료제 다수에 대한 비임상시험을 수행하고 있다. 신종인플루엔자, 메르스에 대한 백신개발, 가짜 백수오에 대한 독성검증, 멜라민, 유전자변형 옥수수 안전성 평가를 수행함으로써 국민의 건강과 안전의 지킴이 역할을 수행해 왔다."

"바이오·제약 기업과 함께한 20년, 국민 건강과 안전의 지킴이로서의 바이오톡스텍의 소명은 국내 제약바이오 기업이 하루라도 빨리 코로나 백신과 치료제의 비임상시험을 마치고 제품 허가를 받도록 지원하는 것이 최대 목표다. 이런 개발사의 요구에 맞춰 당사 임직원들이 휴일도 없이 신속하고 정확하게 비임상시험을 수행해 시험자료를 허가기관에 제출, 제품 허가기간을 단축시켜 언제든 국산 백신접종을 통해 코로나를 종식시켜 국민의 성원에 보답하는 것이다."

◇비임상 CRO가 신약개발 등의 과정에서 중요한 이유는.

"비임상 시험이란 사람의 건강과 안전의 길목을 지키는 바이오·신약개발 과정에서 반드시 거쳐야 할 핵심 인프라분야다. 사람에 대해 수행하는 임상시험 실시 전에 동물을 사용해 안전성과 부작용을 예측하기 위해 수행되는 일련의 시험이다. 바이오산업의 핵심 인프라산업으로 바이오산업과 함께 고성장하는 CRO(Contract Research Organization, 위탁시험기관) 산업은 의약품, 백신, 건강기능식품, 화학물질, 농약 등의 신물질을 탐색, 개발하는 과정에서 요구되는 다양한 연구개발 용역을 수행하는 연구개발 전문기업이다. 최근 CRO산업은 단순한 연구서비스 제공을 지양하고 초기 물질 연구에서, 비임상시험, 임상시험, 분석시험, 임상데이터 관리, 컨설팅, 영업, 마케팅지원 사업(CSO)까지 다양화 해 신물질 개발의 대부분의 과정을 CRO가 수행한다. 때문에 CRO의 역량은 신약개발의 성패를 좌우할 뿐만 아니라 국가 바이오의 경쟁력이다."

"신약개발 연구에서 비임상 CRO의 사업 영역은 합성의약품, 백신, 바이오의약품, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제 등 인간의 건강과 안전에 관련된 모든 신물질에 대해 세포 및 동물 등을 이용해 효능과 인체유해성을 평가하는 연구개발 서비스사업을 포괄한다. 크게 나눠 △안전성 평가 △유효성평가 △안전성 약리 △약물분석 4개의 영역으로 나눌 수 있다. 비임상 CRO는 이러한 신약개발 분야의 숨은 조연이자 '히든챔피언'이라고 할 수 있다. 신약개발의 성공률은 1만분의 1 정도에 불과하지만 물질이 비임상시험을 무사히 통과하게 되면 성공률은 1/3~1/10까지 급격히 높아진다. 따라서 개발단계에서 가장 어려운 난관은 '죽음의 계곡'이라는 비임상 시험에 진입해 통과하는 것이며 이 과정에서 비임상 CRO의 역할이 매우 중요하다. 이같이 비임상시험은 바이오·신약개발 과정에서 반드시 거쳐야 할 핵심 인프라분야로서 COVID-19 백신 및 치료제 경우에도 비임상 시험 자료없이 사람에의 사용은 절대 불가능하다."

◇국내 민간 비임상시험기관 최초로 미국 비임상시험기준(GLP) 적격승인(VAI) 평가를 받은 의의는.

"비임상시험기준(Good Laboratory Practice)이란 의약품, 식품, 화장품, 의약부외품, 농약 및 화학물질의 안전성평가를 위해 실시하는 각종 독성시험과 환경독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정을 말한다. 세계 각국들은 GLP 운영여부가 의약품 등의 안전성 실험결과에 대한 신뢰성 판단기준이 된다. GLP기관에서 수행한 시험자료만을 신물질의 허가를 위한 비임상자료로 허가기관에 제출할 수 있다."

"OECD 가입국가 및 미국 FDA는 각국의 GLP기준에 따라 수행된 비임상시험 자료를 평가하고 있다. 미국 FDA GLP 승인은 세계에서 가장 까다롭다. 국내 제약사의 경우 미국시장 진출을 위해 반드시 미국 FDA에 기준에 적합한 GLP 시험자료를 제출해야 한다. 2015년 이전 바이오톡스텍의 수많은 비임상 GLP자료가 미국 FDA에 제출돼 미국 FDA GLP감독기관은 시험자료를 제출한 바이오톡스텍이 GLP기준에 충족한 비임상시험을 수행했는지 여부를 심사하기 위해 2015년 1월 바이오톡스텍을 방문해 1주간 GLP사찰을 실시했다. 사찰 결과 바이오톡스텍은 비임상시험 결과의 신뢰성을 인정받아 미국 FDA의 GLP사찰에서 적격승인(VAI)을 받았다. 바이오톡스텍의 미국 FDA GLP 적격승인 이전에는 국내 비임상시험의 60%가 해외 CRO기관에 위탁됐으나 이후 마음 놓고 바이오톡스텍에 의뢰하는 전기가 마련됐다. 또일본, 유럽 선진국의 의약품 시험수탁의 바이오톡스텍 수주 의뢰의 계기가 마련됐다."

◇코로나19 백신, 치료제 비임상 시험의 평가 항목과 기준은.

"코로나 백신 및 치료제의 효능 검증을 위해 코로나바이러스가 감염된 세포를 이용한 시험과, 실험동물을 이용한 감염시험을 통해 항바이러스 효과가 나온 물질에 대해 비임상시험을 실시한다. 코로나 백신의 비임상시험으로는 반복투여독성시험(설치류, 비설치류), 안전성약리(중추, 호흡, 심혈관계)시험을 수행한다. 코로나치료제의 비임상시험은 단회투여독성시험(설치류, 비설치류), DRF시험(설치류, 비설치류), 반복투여독성시험(설치류, 비설치류, TK 포함), 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험), 안전성약리(중추, 호흡, 심혈관계, hERG)시험이 필요하다. 코로나 치료제의 경우 시험물질 종류에 따라 다른데 단백질 의약품의 경우에는 원숭이시험을 권장하며 유전독성시험의 면제도 가능하다. 반복투여독성시험의 투여기간은 사람의 임상기간에 따라 다르며, 2~4주 사이 간격의 투여가 원칙이다."

◇키프론바이오, 세종벤처파트너스, 키프라임리서치 등 계열사별 사업 내용과 실적은.

"키프론바이오는 신약 후보물질에 대한 생체분석사업이 주요 사업으로 신물질 개발의 필수 과정인 비임상·임상 단계에서 요구되는 MD, MF, Validation 등 전문적인 생체시료분석 연구서비스 제공하는 회사다. 향후 동물바이오사업부, 신약개발지원사업부, 자원개발사업부로 사업 영역을 다각화 할 예정이다. 세종벤처파트너스는 바이오산업의 마중물 역할로 신생바이오벤처의 '죽음의 계곡' 돌파를 돕고 벤처 생태계조성을 위해 설립된 바이오 전문 벤처캐피탈이다. 키프라임리서치는 바이오의약품, 백신개발에 필수적인 고난이도 영장류 시험평가를 위한 비임상 효능 및 GLP 독성평가 시험 수행하는 기관이다."

◇향후 사업 확장 계획은.

"포스트코로나 시대에 맞춘 새로운 비임상 시험기술개발, 바이오의약품의 약물분석법개발 및 감염병 약효검증시설, 영장류시설까지 완비하여 글로벌기업으로 도약하는 것이다. 한편 이미 설립된 키프론바이오를 통한 생체분석사업을 시작으로, 임상 CRO도 설립해 앞으로 기초연구, 비임상, 임상데이터 관리, 인허가 컨설팅까지 서비스분야를 확대해 신약개발 전주기를 아우르는 이른바 '원스톱 토탈서비스(One-stop Total-Service)'를 제공하는 글로벌 'TOP 5 CRO'가 되도록 노력하는 것이 목표다.

◇코로나19 사태에 지친 충북 도민과 관련업계 종사자에게 전하실 말씀은.

"바이오톡스텍은 2000년 8월, 충북대 수의대의 교수창업 벤처기업으로 시작해서 2007년 9월에 코스닥에 상장된 오창연구단지에 위치한 충북의 향토기업이다. 의약품, 백신제재, 바이오시밀러, 세포치료제 등 신물질에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 신약개발의 핵심 서비스를 지원하는 기업이다. 현재 3개 계열사를 포함하여 300명이 근무하는 국내 1위의 충북을 대표하는 바이오 인프라 기업으로 성장해 지역경제 발전과 고용창출에 일익을 담당하고 있다."

"바이오톡스텍은 신종인플루엔자, 메르스에 대한 백신개발, 가짜 백수오에 대한 독성검증, 멜라민, 유전자변형 옥수수 안전성 평가를 수행함으로써 국민 건강과 안전의 지킴이로서 충북도민의 관심과 사랑을 받아온 기업이다. 충북도민의 건강과 안전을 위한 아름다운 동행 창업 20년, 충북도민의 그동안의 성원과 관심에 보답을 위해 바이오톡스텍 전직원은 국내 제약·바이오 기업이 의뢰한 코로나 백신과 치료제의 비임상시험을 하루라도 빨리 완료해 제품 허가를 받아 코로나 위협으로부터 도민들의 불안을 종식시키고 일상으로 돌아가 예전같은 행복을 누리도록 게 하는 것이 소명이다."

/ 성홍규기자