셀트리온제약, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 국내 판매 개시

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［충북일보］ 2일 셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'의 국내 판매를 개시한다고 밝혔다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대한 적응증을 갖고 있다. 국내 시장 규모는 약 200억 원으로 추산된다.

셀트리온이 류마티스 관절염 환자 총 471명을 대상으로 진행한 앱토즈마(프로젝트: CT-P47) 글로벌 임상 3상 연구에 따르면, 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다.

임상 결과 등을 토대로 셀트리온은 지난 1월과 2월 미국·유럽에서 잇따라 앱토즈마의 품목허가를 획득하고, 국내에서도 지난해 12월 정맥주사(IV) 제형 '앱토즈마주'를 국내 최초의 토실리주맙 성분 바이오시밀러로 허가 받아 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보한 바 있다.

올해 2월에는 피하주사(SC) 제형인 '앱토즈마피하주사(162㎎)'의 품목허가를 획득했다. 셀트리온제약은 24만5천938원으로 약가 등재 과정을 거쳐 이달 국내에 출시하며 경쟁 바이오시밀러 대비 시장을 선점할 수 있게 됐다.

셀트리온제약은 이번 SC 제형의 빠른 출시로 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하는 한편, 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 설명회를 진행할 계획이다.

또한 향후 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 올해 안에 정맥주사(IV) 제형인 앱토즈마주(80㎎, 200㎎, 400㎎)도 출시할 예정이다.

셀트리온제약 관계자는 "앱토즈마는 강화된 편의성과 퍼스트무버의 이점을 바탕으로 국내 시장을 빠르게 공략해 시장에 조속히 안착할 것"이라며 "올해 제품 포트폴리오를 대폭 확대하며 바이오시밀러 부문에서 큰 성장을 이룰 전망"이라고 말했다.

/ 성지연기자