셀트리온, 자가면역질환 치료제 시장 공략 초읽기

스텔라라 바이오시밀러 美 특허 합의 완료
2025년 3월 7일 출시 앞두고 FDA 허가 신청
17조 7천억원 규모 우스테키누맙 시장 공략 가시화

［충북일보］ 셀트리온이 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 시장 진입을 예고했다.

셀트리온은 스텔라라 개발사인 얀센(Janssen)의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)과 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 27일 밝혔다.

이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 CT-P43은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다.

셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 했다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다.

스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료된다.

미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼 판매가 시작되면 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하는 데 큰 역할을 할 것으로 예상된다.

앞서 시장에 진출한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제인 램시마에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장되면 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 셀트리온은 내다봤다.

셀트리온 관계자는 "글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1천300만 달러(약 23조269억 원) 에 달하며, 그중 미국 시장은 136억2천800만 달러(약 17조7천164억 원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있다"고 설명했다.

아어 "셀트리온은 CT-P43이 허가 후 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해 왔으며 이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 셀트리온은 지난 17일 연내 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하는 형태로 진행하고, 내년 셀트리온제약까지 추가 합병한다는 계획을 밝혔다. / 안혜주기자