첨단재생의료 규제 현실에 맞게 고쳐야

［충북일보］ 오송이 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구로 지정됐다. 앞으로 법률에서 금지한 행위가 아니면 기준과 규격 등이 마련되지 않아도 신기술 실증이 원칙적으로 허용된다. 오송 글로벌 혁신특구가 해외 원정치료 수요를 충북에 흡수할 것으로 기대되고 있다. 첨단바이오 신약 개발로 지역경제 활성화도 이끌 것으로 보인다.

세포치료는 새로운 치료법이다. 살아있는 세포를 배양해 환자 몸에 주입함으로써 질환을 치료하는 기술을 말한다. 기존 치료법으로 불가능한 난치성 질환에서 기대를 모은다. 크게 체세포 치료와 줄기세포 치료로 나눌 수 있다. 체세포 치료는 환자의 체세포를 채취·배양해 환자의 몸에 주입한다. 새로운 세포가 손상된 세포를 대체하는 치료법이다. 피부세포 치료제와 연골세포 치료제가 있다. 줄기세포 치료는 줄기세포를 배양해 환자의 몸에 주입한다. 줄기세포란 한 개의 세포가 다양한 종류의 세포로 발전할 수 있는 세포를 말한다. 손상된 신체 부위의 세포들을 재생할 수 있다. 피부 조직의 노화, 퇴행성 질환을 극복할 수 있는 새로운 대안이다. 심혈관질환, 관절염, 당뇨병 등에 치료제로 이용된다. 뇌·척수 신경이나 심장 근육이 손상됐을 때 환자의 회복을 도와주기도 한다. 유전자치료는 유전자에 결함이 있는 사람에게 유전자 편집 기술을 적용하는 방식이다. 채취한 체세포나 줄기세포에서 결함이 있는 유전자를 제거해 정상 세포로 만드는 게 가장 중요하다. 유전병에 대한 치료법으로 기대되고 있다.

체세포 치료와 줄기세포 치료, 유전자 치료를 통틀어 첨단재생의료라고 부른다. 지난해 발표한 첨단재생의료 전략포럼 자료에 따르면 전 세계 재생의료 시장 전망은 좋다. 2028년이면 280조원에 달할 전망이다. 향후 10년 간 연평균 성장률은 22.7%로 추산된다. 전체 바이오 의약품 시장에서 재생의료의 비중은 2021년 약 1%였다. 하지만 2030년 약 30%로 확대될 전망이다. 국내 비중은 2016년 419억 원이었다. 2년 뒤엔 4천190억 원으로 성장할 것으로 예상된다. 물론 첨단재생의료에서 세포치료 비중은 아직 미미하다. 국내의 경우 가장 큰 이유는 현실에 맞지 않는 규제 때문이다. 국내엔 유달리 연구와 시술에 규제가 많다. 그러다 보니 이 분야의 연구가 제대로 이뤄지지 않고 있다. 매년 1만~2만 명이 일본 등 주변 국가에 가서 세포치료를 받는 것으로 알려져 있다. 이들의 치료비는 1인당 최대 1억 원씩이라고 한다. 해마다 약 1조원의 외화가 외국으로 빠져나가는 셈이다. 지금과 같은 규제가 이대로 계속된다면 유출되는 외화 규모는 더 커질 게 뻔하다. 첨단재생바이오 분야는 계속 급성장할 수밖에 없기 때문이다.

대한민국은 2019년 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)을 제정했다. 그 후 지난 2월 첨단재생바이오법 개정안이 국회를 통과했다. 개정안은 재생의료 대상자를 희소성이나 난치성 질환자로 제한하지 않고 폭넓게 적용할 수 있게 했다. 재생의료를 임상시험뿐 아니라 시술에도 적용할 수 있도록 제한을 없앴다. 다만 시술에 앞서 전문가위원회 심의를 거쳐 허가를 받도록 했다. 그나마 다행이다. 하지만 여전히 냉동한 세포는 세포치료제의 원료로 쓸 수 없다. 그러다 보니 가족제대혈 활용이 여전히 어렵다. 반쪽 개정이라는 지적이 나오는 이유다. 오송이 첨단재생의료의 메카가 되려면 아직 갈 길이 멀다.