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식약처, 의약품 부작용 피해구제 시행 입법예고

  • 웹출고시간2014.05.21 16:40:01
  • 최종수정2014.05.21 16:39:52
식품의약품안전처는 제약사 부담금 산정기준과 피해구제급여의 지급범위와 절차 등을 담은 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'과 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 21일 밝혔다.

의약품 부작용 피해구제는 의료인·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약 등 정상적인 의약품 사용에도 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 입은 환자에게 사망보상금·장애급여 등을 지급하도록 하는 제도다.

제약사가 의약품 부작용 피해자에게 지불하는 부담금은 기본부담금과 추가부담금으로 나뉜다.

기본금은 국내에서 완제 의약품을 제조 또는 수입 판매하는 모든 제약사가 납부하며, 부담액은 제약사 별 전년도 완제의약품 생산·수입액의 0.06%(1만분의 6) 이내로 정했다.

추가부담금은 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사가 부담하며, 피해 보상액의 25%다.

부담금 징수, 운영 및 피해구제급여의 지급은 한국의약품안전관리원이 담당한다.

징수된 부담금의 투명한 운영을 위해 제약사 관계자, 환자·소비자 단체 및 식약처 공무원 등이 참여하는 '재정운용위원회'가 설치된다.

피해구제급여는 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 부작용에 의해 질병, 장애, 사망 등의 피해가 발생한 경우에 원인을 조사· 규명해 피해 유형 별로 구분해 지급한다.

단, 암 치료 의약품과 체외진단용의약품, 약국제제나 의료기관 조제실제제, 자가치료용의약품 등은 제외된다.

구체적인 제외 대상은 전문가 등의 의견을 수렴하여 추후 결정할 예정이다.

희망자는 신청서와 함께 피해 유형별로 피해 사실을 확인할 수 있는 자료 등을 한국의약품안전관리원에 제출하면 된다.

지급 여부는 보건의료, 의약품 전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등으로 구성된 '부작용심의위원회'에서 결정하며, 보상액은 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 지급한다.

식약처는 오는 10월부터 부담금 징수를 할 예정이다.

2015년에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금을, 2017년부터는 모든 유형의 피해구제급여를 단계적으로 지급할 계획이다.

/ 이주현기자
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[충북일보] 지난 1961년 출범한 사단법인 대한가족계획협회가 시초인 인구보건복지협회는 우리나라 가족계획, 인구정책의 변화에 대응해오며 '함께하는 건강가족, 지속가능한 행복한 세상'을 위해 힘써오고 있다. 5월 가정의 달을 맞아 조경순 인구보건복지협회 충북세종지회장을 만나 지회가 도민의 건강한 삶과 행복한 가족을 지원하기 위해 하고 있는 활동, 지회장의 역할, 앞으로의 포부 등에 대한 이야기를 들어 봤다. 조경순 지회장은 "인구보건복지협회 충북세종지회는 지역의 특성에 맞춘 인구변화 대응, 일 가정 양립·가족친화적 문화 조성, 성 생식 건강 증진 등의 활동에 앞장서고 있다"고 설명했다. 그는 자신의 33년 공직 경험이 협회와 지역사회의 협력 네트워크를 강화하는 일에 도움이 될 것으로 내다봤다. 충북도 첫 여성 공보관을 역임한 조 지회장은 도 투자유치국장, 여성정책관실 팀장 등으로도 활약하고 지난 연말 퇴직했다. 투자유치국장으로 근무하면서 지역의 경제와 성장에 기여했던 그는 사람 중심의 정책을 통해 충북과 세종 주민들의 행복한 삶과 건강한 공동체를 만드는 일에 참여할 수 있다는 점에 비상임 명예직인 현재 자리로의 이동을 결심했다고 한다. 조 지회장은 "