고혈압 치료제 원료서 발암물질 검출

식약처 판매·제조 중지 조치

[충북일보] 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'(Valsartan)'에서 발암물질 작용 가능성이 있는 불순물이 확인됐다.

유럽의약품안전청(EMA)이 이 같은 결과를 발표하자 식품의약품안전처도 지난 7일 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해 잠정 판매중지 및 제조·수입 중지를 조치했다.

이번에 검출된 불순물 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'은 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질) 분류된 물질이다.

국내 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.

식약처는 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치도 했다.

식약처는 현재 원인·발생시기 등 같은 불순물 관련 조사를 벌이고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 후속 조치를 신속히 취할 예정이다.

앞서 유럽의약품안전청은 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며 예방조치로서 지난 5일 회수 중임을 발표했다.

식약처 관계자는 "문제가 된 '발사르탄'이 함유된 모든 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제한 뒤 복용할 수 있는 전문의약품"이라며 "의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 '처방 금지' 경고 문구를 등록해 의사가 처방할 수 없게 해 환자들이 사용하거나 유통되는 것을 원천 차단한다"고 설명했다.

그러면서 "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 신속히 의사와 상의해달라"며 "해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 신고해달라"고 강조했다.

국내 판매중지 및 제조중지 대상 제품은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

/ 강준식기자 [e-mail]

잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록

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