'국내 최고 비임상 CRO' 바이오톡스텍 20주년

신약개발 과정 '비임상 위탁시험' 수행
강종구 회장, 1990년 '컨테이너'서 시작
2000년 8월 벤처 설립… 4만건 이상 시험
'국내 최초·최대' 등 각종 국내외 인증 획득
동물윤리 원칙 준수 시험… 동물복지 실현
"임직원 열정·바이오 인프라 기업 자부심"

바이오톡스텍 전경.

［충북일보］ 비임상시험(非臨牀試驗)과 임상시험(臨牀試驗)은 신약개발의 필수과정이다. 사람을 대상으로 하는 임상시험은 위험부담이 크다. 이에 사람을 대상으로 하는 임상시험 이전의 비임상시험의 중요도가 날로 커지고 있다. 코로나19 팬데믹으로 관련 백신·치료제 개발이 잇따라 비임상시험의 중요성이 부각되고 있다. 정확하고 체계적인 비임상 시험은 차후 진행될 임상시험에서 대상자의 위험 요인을 제거할 수 있는 안전망이 된다. 창립 20주년을 맞은 ㈜바이오톡스텍은 충북을 넘어 국내 최고 비임상 CRO(Contract Research Organization, 위탁시험기관)로 자리매김했다. 바이오톡스텍은 지난 2000년 8월 설립해 2020년 창립 20주년 행사를 예정했으나 코로나19 사태로 1년 연기된 23일 행사를 치렀다. '국내 최고 비임상 CRO'라는 수식어를 단 바이오톡스텍 20년 족적을 돌아보고, 강종구(66) 바이오톡스텍 회장을 만나 앞으로의 행보에 대해 들어본다.

신약개발은 △후보 물질 탐색 △비임상 시험 △임상 1상 △임상 2상 △임상 3상 △신약허가 신청 △시판에 걸쳐 보통 10~15년 걸린다.

23일 청주S컨벤션에서 열린 창립 20주년 기념식에서 강종구회장과 임직원들이 축하 케익을 자르고 있다.

ⓒ 김용수기자

강종구 바이오톡스텍 회장이 직원들과 시험내용에 대해 논의하고 있다.

제약사 등에서 후보 물질을 탐색하고 제조하면 비임상 시험이 이뤄진다.

비임상 시험은 사람에 대해 수행하는 임상시험 실시 전에 동물을 사용해 안전성과 부작용을 예측하기 위해 수행되는 일련의 시험이다.

제약산업에서 비임상 CRO의 사업 영역은 합성의약품, 바이오의약품, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제, 건강기능식품 등 인간의 건강과 안전에 관련된 신물질에 대해 세포 및 동물 등을 이용해 효능과 인체유해성을 평가하는 연구개발 서비스사업을 포괄한다.

크게 안전성 평가, 유효성평가, 안전성 약리, 약물분석의 4개의 영역으로 나눌 수 있다.

국내 최고의 비임상 CRO 바이오톡스텍은 지난 2000년 8월 창업, 현재까지 4만 건 이상의 시험을 마쳤다.

강종구 회장이 직원들에게 바이오톡스텍의 20년사에 대해 설명하고 있다.

당시 '40대 청년'인 강종구 회장의 도전이 시작된 것이다.

앞서 강 회장은 1990년 35세의 젊은 나이로 충북대학교 수의학과 교수로 부임했다. 충북대 수의학과과 신설된 다음해의 일이다.

강 회장이 교수로 부임한 당시 변변한 연구시설이 없었다. 강 회장은 컨테이너를 마련해 실험·연구를 시작했다.

국내 실적과 외국에서도 인정받는 기술력이 쌓여 벤처기업인 바이오톡스텍이 탄생하게 됐다.

바이오톡스텍이 국내 비임상 CRO계에서 갖는 위상은 날로 높아졌다. '국내 최초'라는 타이틀도 뒤따랐다.

바이오톡스텍은 비임상 전문 GLP(Good Laboratory Practice) 시험기관으로 민간 최대의 인증항목을 보유하고 있다. 2002년 3월 식품의약품안전처의 단회투여독성시험·국소독성시험 인증을 시작으로 현재까지 식약처, 국립환경과학원, 농촌진흥청으로부터 40여 개의 인증을 받았다. 안전성약리 및 동물실험대체법에서 국내 최초의 인증을 받아 국내 비임상 CRO의 선도 기업으로서의 책임을 다하고 있다.

2007년엔 국내 CRO로서 유일하게 코스닥에 상장했다.

특히 2015년 1월 미국 FDA실사를 받았다. FDA는 바이오톡스텍이 시험한 비임상시험 데이터의 신뢰성과 운영시스템 전반에 대해 현장 사찰했다.

그 결과 바이오톡스텍은 국내 민간기업 최초로 비임상시험기준(GLP) 적격승인(VAI) 평가를 받았다. FDA 비임상시험 분야 심사는 2000부터 2015년까지 미국을 포함해 11개국 1천58건에 대한 조사가 이뤄졌다. 이 중 미국이 1천28건으로 97.2%, 한국을 포함한 10개국 30건으로 2.8%다.

바이오톡스텍은 '까다로운' FDA 심사에서 단 한 번에 적격승인을 얻어 세계적인 수준의 기술력을 증명했다.

바이오톡스텍의 남다른 기술력은 코로나19 팬데믹 상황에서 국내 코로나백신과 치료제 대부분의 비임상을 수행하며 또 한 번 진가를 보이고 있다.

코로나19 등 각종 바이러스를 제압할 신약개발은 사람을 위한 일이지만, 비임상 시험은 '동물'을 대상으로 이뤄져 '동물복지'에 대한 이슈를 피해갈 수 없다.

바이오톡스텍은 각종 동물복지 인증도 획득했다.

바이오톡스텍은 2008년 2월 AAALAC International(국제실험동물관리평가인증협회)로부터 'Full Accreditation(전면인증)'을 획득했다.

AAALAC International의 인증을 획득했다는 것은 연구의 과학적 신뢰도를 보여줄 뿐 아니라 높은 수준의 국제표준을 충족하고 있음을 의미한다.

또 2011년 동물시험 대체법(in vitro 3T3 NRU 광독성시험) GLP 인증, 2013년 동물시험 대체법(LLNA) GLP 인증을 각각 국내 최초로 획득했다.

바이오톡스텍은 동물윤리위원회의 3R(Replacement, Reduction, Refinement)원칙에 따라 동물시험이 시행되도록 하고 있다.

'Replacement'는 동물실험의 대체 사용방법 강구로 동물실험을 수행하지 않고도 연구의 목적을 달성할 수 있는 방법이 있다면 이것으로 동물실험을 대신하는 것을 말한다.

'Reduction'은 실험동물 사용 수 축소로 가능한 실험에 사용되는 동물의 수를 줄이는 것이다. 보다 적은 수의 동물을 사용해 이에 상응할 만한 정보를 얻거나, 동일한 동물수로부터 더 많은 정보를 얻기 위한 방법을 모색하는 것을 말한다. 이때 통계적으로 의미있는 분석을 할 수 있는 만큼의 동물 수는 허용된다.

'Refinement'는 실험동물의 고통 최소화로 동물실험을 대체할 수 없어 최소한으로 동물을 이용할 경우 동물에게 가해지는 비인도적 처치의 발생을 감소시켜 주는 것을 의미한다. 실험동물에게 가해지는 고통과 스트레스를 경감시키고 동물의 복지를 향상시키는데 목적이 있다.

23일 청주S컨벤션에서 열린 창립 20주년 기념식에서 강종구회장이 장기 근속자들에게 시상을 하고 있다.

ⓒ 김용수기자

바이오톡스텍은 사람을 위한 신약개발 과정 속에서도 동물복지를 최대화 한 20년의 기록을 책으로 펴냈다. '바이오톡스텍 20년사'가 그 것이다.

강종구 회장은 "20년의 역경속에서도 국내 1위의 비임상기업으로 성장한 것은 임직원 모두가 하나 돼 세계적인 독성평가기관을 만들겠다는 열정과, 바이오 인프라 기업이라는 자부심이었다"고 말했다.

/ 성홍규기자