청주 오창 소재 ㈜메디톡스 '이노톡스주' 26일자 허가 취소

식약처, 약사법 위반 행정절차
메디톡스, 전 품목 퇴출 위기
업체 대표 등 법정 공방까지

［충북일보］ 청주시 청원구 오창읍에 위치한 ㈜메디톡스의 '이노톡스주'가 오는 26일자로 허가 취소된다.

식품의약품안전처는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 메디톡스의 이노톡스주를 약사법 위반에 따라 26일자로 허가 취소한다고 18일 밝혔다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것으로 명령했다.

해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 요청했다.

메디톡스의 이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제로, 흔히 '보톡스'라 불린다.

앞서 식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과로 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다.

검찰은 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 해당 업체를 기소했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민 건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하겠다"라며 "업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다"고 말했다.

청주 오창에 본사를 둔 메디톡스는 지난해 11월 식약처로부터 메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위·200단위·코어톡스주 등 대표 품목 5개에 대한 허가 취소 통보를 받은 바 있다.

당시 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 사실이 적발됐다. 표시기재를 위반(한글 표시 없음)한 의약품을 판매한 사실도 드러났다.

현재 메디톡신주와 코어톡스주의 품목허가 취소 처분은 집행정지된 상태다. 이들 품목마저 허가 취소된다면 메디톡스의 보툴리눔 제제 전 품목이 시장에서 퇴출된다.

게다가 메디톡신 불법 제조·유통한 의혹을 받는 업체 대표와 고위 임직원은 약사법 위반, 위계에 의한 공무집행방해 등의 혐의로 재판에 넘겨져 법정 공방 중이다.

메디톡스 청주 오창공장·오송공장 등 주요 생산공장은 지난해 12월 26일 검찰의 고강도 압수수색을 당하기도 했다.

/ 강준식기자 [e-mail]