[신년]충북 제약사, 코로나 치료제 어디까지 왔나

셀트리온, CT-P59 임상 2상 완료·3상 진행중
"국내에 조속히 공급돼 전세계 국민들의 희망의 단비가 됐으면"
CG녹십자, 2상 진행중… 53명 투약 완료
"완치자 분들의 지속적 참여와 관심 부탁"…"유의미한 결과 보일 수 있도록 최선"

［충북일보］ 2020년을 혼돈에 빠지게 만든 코로나19 팬데믹의 여파가 2021년이 되어서도 사그러들 기미가 보이지 않고 있다. 이에 따라 코로나19 백신과 치료제에 대한 필요성이 이어지고 있다.

1월 현재 국내의 총 20개 업체가 백신(vaccine) 5개와 치료제 15개에 대한 임상시험을 하고 있다.

이 가운데 충북 도내에 사업장을 둔 제약사인 셀트리온과 녹십자의 코로나19 치료제 개발 과정에 관심이 모아지고 있다.

셀트리온은 지난해 12월 29일 코로나19 항체 치료제인 'CT-P59' 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다.

이에 따라 국내 첫 코로나19 치료제가 될 수 있을지에 대한 관심이 주목되고 있다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제 CT-P59는 지난 7월 임상 1상에 돌입했다. 임상 1상은 경증환자를 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성, 바이러스 중화능력을 평가하는 것에 중점을 뒀다.

1상의 결과는 지난해 11월 CT-P59 안정성과 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다고 밝혔다. 이에 따라 임상 2상과 3상 진행에 더욱 박차를 가해왔다.

CT-P59 임상 2상과 3상은 지난해 9월 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행됐으며 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가했다.

CT-P59의 임상 2상은 2020년 12월 29일 완료돼 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 동시에 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득 절차에도 착수한다고 밝혔다.

다만 CT-P59의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때가지 비공개로 해, 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증·평가를 확보한다는 방침이다.

이외에도 국내 진단기기 전문업체와 신속진단 항원키트 '샘피뉴트'를 개발해 미국 식의약국 긴급사용승인을 획득하고 12월 미국 공급계약을 체결한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정"이라면서 "이를 통해 CT-P59가 코로나19 팬데믹 종식을 간절히 바라는 전세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다"고 전했다.

한 매체에 따르면 GC녹십자는 지난해 12월 31일 미국 제약회사인 모더나와의 협약을 통해 코로나19 백신을 국내에서 위탁 생산하기로 결정됐다.

이를 통해 국내 기업이 코로나 백신을 생산하는 글로벌 생산기지로 도약하게 됐다.

GC녹십자는 지난해 5월 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다.

녹십자의 코로나19 혈장치료제인 GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다.

코로나19 혈장치료제 GC5131A는 지난 7월 청주시 오창공장에서 임상시험용 제품 생산을 개시해 8월 임상 2상을 승인 받았다.

임상 2상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자와 고령·기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행됐다.

지난해 12월 31일 기준 임상 2상시험을 12개 의료기관을 대상으로 진행 중에 있다. 현재 53명의 환자에게 투약이 완료된 상태다.

백신과 치료제 외에도 녹십자는 지난해까지 폴란드, 스위스, 헝가리 코로나19 항원진단키트 수출계약을 진행한 바 있다.

녹십자 관계자는 "치료용 제제 생산을 위해 완치자 분들의 지속적인 참여와 관심을 부탁드린다"며 "국민들의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

한편, 정부는 내년 2월부터 백신 접종을 시작할 계획이다.

지난해 12월 24일 기준 정부는 COVAX Facility(코백스 퍼실리티)를 비롯한 화이자, 모더나, 얀센, 아스트라제네카 백신 총 4천600만 명 분을 구매 결정했다. 3천600만 명분은 구매 계약 체결을 완료하고, 1천만 명분은 계약 체결이 진행 중이다.

/ 성지연기자