• 구름많음동두천 17.6℃
  • 맑음강릉 20.3℃
  • 구름많음서울 18.2℃
  • 구름조금충주 17.0℃
  • 맑음서산 18.6℃
  • 맑음청주 18.1℃
  • 맑음대전 18.5℃
  • 구름조금추풍령 19.0℃
  • 맑음대구 19.0℃
  • 맑음울산 20.0℃
  • 맑음광주 18.4℃
  • 맑음부산 19.1℃
  • 맑음고창 18.4℃
  • 맑음홍성(예) 18.0℃
  • 맑음제주 21.3℃
  • 맑음고산 18.8℃
  • 구름많음강화 15.3℃
  • 구름조금제천 17.2℃
  • 구름조금보은 17.3℃
  • 구름조금천안 17.8℃
  • 맑음보령 18.9℃
  • 맑음부여 18.7℃
  • 맑음금산 18.1℃
  • 맑음강진군 18.7℃
  • 구름조금경주시 20.7℃
  • 맑음거제 19.7℃
기상청 제공

최근기사

이 기사는 0번 공유됐고 0개의 댓글이 있습니다.

셀트리온 '유플라이마' 美 약국 처방 가능

FDA, 오리지널 의약품 간 상호교환성 변경 허가

  • 웹출고시간2025.04.14 09:47:46
  • 최종수정2025.04.14 09:47:46
클릭하면 확대이미지를 볼 수 있습니다.

자가면역질환 치료제 유플라이마.

[충북일보] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙·사진)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다.

상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다.

이번 허가로 유플라이마는 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

현재 글로벌 시장에 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9,300만 달러(한화 약 12조 5천902억 원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4천200만 달러(한화 약 9조9천988억 원)를 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 "제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상, 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있다"고 기대했다. / 안혜주기자 asj1322@hanmail.net
배너

배너


Hot & Why & Only

실시간 댓글


배너

매거진 in 충북

조경순 인구보건복지협회 세종충북지회장 인터뷰

[충북일보] 지난 1961년 출범한 사단법인 대한가족계획협회가 시초인 인구보건복지협회는 우리나라 가족계획, 인구정책의 변화에 대응해오며 '함께하는 건강가족, 지속가능한 행복한 세상'을 위해 힘써오고 있다. 5월 가정의 달을 맞아 조경순 인구보건복지협회 충북세종지회장을 만나 지회가 도민의 건강한 삶과 행복한 가족을 지원하기 위해 하고 있는 활동, 지회장의 역할, 앞으로의 포부 등에 대한 이야기를 들어 봤다. 조경순 지회장은 "인구보건복지협회 충북세종지회는 지역의 특성에 맞춘 인구변화 대응, 일 가정 양립·가족친화적 문화 조성, 성 생식 건강 증진 등의 활동에 앞장서고 있다"고 설명했다. 그는 자신의 33년 공직 경험이 협회와 지역사회의 협력 네트워크를 강화하는 일에 도움이 될 것으로 내다봤다. 충북도 첫 여성 공보관을 역임한 조 지회장은 도 투자유치국장, 여성정책관실 팀장 등으로도 활약하고 지난 연말 퇴직했다. 투자유치국장으로 근무하면서 지역의 경제와 성장에 기여했던 그는 사람 중심의 정책을 통해 충북과 세종 주민들의 행복한 삶과 건강한 공동체를 만드는 일에 참여할 수 있다는 점에 비상임 명예직인 현재 자리로의 이동을 결심했다고 한다. 조 지회장은 "