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렉키로나, EMA 승인 '국산 1호 항체 신약' 되나

셀트리온헬스케어 코로나19 항체치료제
EMA 산하 CHMP로부터 '승인 권고' 획득
"편의성·안정성·효능 적극 마케팅"
글로벌 판매 확대 속도 전망

  • 웹출고시간2021.11.14 15:50:25
  • 최종수정2021.11.14 15:50:25
[충북일보] 셀트리온헬스케어의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 CHMP 승인 권고를 받으면서 글로벌 판매 확대에 속도가 붙을 것으로 보인다.

14일 셀트리온헬스케어에 따르면 당사의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명: 레그단비맙)가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '승인 권고' 의견을 획득했다.

'렉키로나'는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제다. '렉키로나'의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다.

'렉키로나'가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다.

'렉키로나'는 앞서 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 각각 긴급사용승인을 받은 이후 해당국들에 수출돼 실제 처방이 이뤄지고 있다.

국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득했다.

이후 지난 11월 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원 2만1천366명의 환자에게 투여되면서 처방데이터를 쌓아가고 있다.

셀트리온헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 '렉키로나' 허가신청·판매 협상을 진행 중이다.

특히 전세계적으로 높은 신뢰도와 영향력을 지닌 EMA의 사용 승인을 앞두고 있어 협의는 더욱 가속화될 것으로 예상하고 있다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.

셀트리온헬스케어는 코로나19 치료제로서 '렉키로나'가 지닌 강점들이 명확한 만큼 이를 마케팅에 적극 활용한다는 계획이다.

위드코로나가 전세계적으로 시행 중인 가운데 일상에서의 대면활동 증가로 코로나 확진자 발생이 지속되면서 이에 따른 치료제 수요 역시 앞으로도 높을 것으로 예상되고 있다.

현재까지 개발된 치료제들 가운데 경구치료제의 경우 일정 기간(일주일 등) 동안 지속적으로 투약해야한다는 번거로움이 존재한다.

반면 항체치료제인 '렉키로나'는 1회 투여만으로도 치료 효과를 기대할 수 있다.

입원 환자의 경우 단회 투여 방식의 '렉키로나'가 경구치료제 보다 훨씬 더 편리하고 빠르게 효과를 얻을 수 있다.

셀트리온은 이번 승인 권고로 렉키로나의 유럽내 일선 병원 공급이 가시권에 들어옴에 따라 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 더욱 박차를 가한다는 방침이다.

'렉키로나'가 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득하면서 치료제로서의 효능과 안전성이 입증된 점 역시 마케팅의 강점으로 작용하게 될 전망이다.

'렉키로나'는 미국, 스페인, 루마니아를 포함한 13개국에서 1천315명의 환자들을 대상으로 글로벌 임상3상이 진행됐다.

임상 결과 중증 코로나19로 진행될 고위험군 환자의 경우 코로나19로 인한 입원 또는 사망 위험이 72% 줄어든 것으로 확인됐다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "당사에서 바이오의약품 판매를 위해 구축한 직판 네트워크도 '렉키로나' 판매에 활용할 예정"이라며 "임상 과정에서 '렉키로나'의 심각한 부작용이 발생하지 않았고 허가를 획득한 국가들에서 처방이 안정적으로 이뤄지고 있는 등 편의성, 안전성, 효능 등 치료제로서의 강점들이 데이터로 입증된 만큼 이를 마케팅에 적극 활용할 것"이라고 밝혔다.

/ 성홍규기자
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