충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구 사업 본격 '시동'

［충북일보］ 충북도가 국내 최초로 전면적 최소 규제(네거티브 규제)가 적용되는 '첨단재생바이오 글로벌 혁신특구' 운영을 위한 사업에 본격적으로 시동을 걸었다.

올해 말까지 첨단재생의료 국내 실증을 지원할 기구를 구성하는 한편 기업의 해외 실증 지원에 나선다.

30일 충북도에 따르면 도 산하 오송바이오진흥재단은 첨단재생의료 사무국 구성에 착수했다.

먼저 공개 모집을 통해 재생의료 연구를 심의할 전문인력을 채용한다. 1명을 선발하며 다음 달 채용할 예정이다.

재생의료기관이 제출한 연구 계획을 검토 지원하고, 임상시험에 앞서 데이터 등을 심의하는 역할을 맡는다.

도는 선발한 전문인력과 함께 도청 공무원(5급)과 청주시 공무원(6급) 각 1명 등 3명으로 사무국을 구성할 계획이다.

사무실은 글로벌 혁신특구 업무를 총괄하는 도 바이오식품의약국과의 업무 협조를 위해 도청 내 마련한다. 오는 9월 공식 출범할 예정이다.

첨단재생의료 안전관리기관도 설치한다. 이 기관은 임상연구 참여 연구대상자의 안전 확보를 위해 안전성 모니터링과 장기 추적조사 등 안전관리체계를 마련하고 운영하는 곳이다.

오송 국립보건연구원 내 안전관리기관을 벤치마킹한다. 도는 이날 연구원을 방문해 글로벌 혁신특구 내 안전관리 시스템 구축을 위한 필요 인력과 운영 방안 등에 대해 논의했다.

전국 광역자치단체 최초로 첨단재생의료 임상연구를 위한 심의위원회도 구성된다. 위원은 보건복지부와 협의해 위원장 1명을 포함해 10명 이내로 임명하거나 위촉한다.

심의위는 첨단재생바이오법에 따라 저위험군과 중위험군 첨단재생의료 임상연구를 심의한다. 단 고위험군과 첨단바이오의약품은 복지부 산하 심의위원회 승인을 받아야 한다.

도는 공공용 세포처리시설 구축도 추진한다. 내년 정부예산안에 반영해 국비를 확보한 뒤 충북대병원 오송임상시험센터 내 설치할 계획이다.

현재 국내 세포치료제 기업은 막대한 비용이 투입되는 시설을 만들 수 없어 외부 위탁생산에 의뢰하고 있는 실정이다.

하지만 현행 규정상 생산에 기업 인력이 참여할 수 없는데다 기술 유출 등의 우려가 제기되고 있다. 이 시설이 구축되면 관리자의 관리·감독 하에 기업의 제조 참여가 허용된다.

이 같은 기구를 구성하고 시설을 구축하는 것은 모두 첨단재생의료에 대한 국내 실증을 지원하기 위해 추진한다.

도는 이와 별도로 기업의 해외실증 지원에 착수했다. 글로벌 혁신특구 내에서 할 수 없는 고위험군 임상연구를 위한 사업이다.

기업을 모집해 심사 절차가 진행 중이며 선정된 기업 10곳은 오는 9월 일본 쇼난 아이파크에 입주하게 된다. 도는 기업당 2억 원 정도를 지원한다.

글로벌 15위권 다케다 제약이 만든 쇼난 아이파크의 첨단재생바이오 분야 글로벌 스탠더드에 맞는 실증·인증 등을 지원받기 위해서다. 고위험군 실증이 해외에서 가능해지는 것이다.

도는 청주 오송을 포함해 청주시 일원 941㎢에 글로벌 혁신특구를 조성할 계획이다. 기간은 올해부터 2028년까지 4년간이다.

특구는 미래기술 분야의 신제품 개발과 해외 진출을 위해 규제, 실증, 인증, 허가, 보험까지 글로벌 기준에 맞는 제도와 지원이 적용된다.

법률에서 금지한 행위가 아니면 기준과 규격이 마련되지 않아도 신기술 실증을 원칙적으로 허용하는 '네거티브 방식'이 도입된다.

선진국과 달리 국내에서 금지될 경우 해외 거점에서 새로운 제품과 서비스의 안전성과 유효성을 검증할 수 있다.

도 관계자는 "글로벌 혁신특구 운영과 국내 실증을 지원할 핵심 기구를 만드는데 힘을 쏟고 있다"며 "기업의 해외 실증 지원 사업도 추진하는 등 특구 주요 사업 추진에 들어갔다"고 말했다. / 천영준기자