GC녹십자 혈액제제 알리글로 美 진출 앞둬

FDA 심사 돌입… 내년 1월 허가 여부 결정

GC녹십자 오창공장 전경.

ⓒ GC녹십자

［충북일보］ GC녹십자의 면역글로불린 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'가 미국 허가 절차에 돌입했다.

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)가 면역글로불린 혈액제제 알리글로 브랜드로 알려진 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 허가 심사에 본격적으로 들어갔다고 31일 밝혔다.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 오는 2024년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정한다.

GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.

GC녹십자는 앞서 2021년 FDA에 GC5107B의 품목허가신청서(BLA)를 제출했으나 코로나 팬데믹으로 FDA가 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 목표 기간 내에 하지 못하면서 지난해 2월 허가연기결정을 받았다.

지난 4월 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대해 FDA 현장실사를 받은 GC녹십자는 이를 바탕으로 지난 14일(현지기준) 품목허가신청서를 재제출했다.

GC녹십자는 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 계획이며 허가 이후 알리글로 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.

미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조 원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

/ 안혜주기자