셀트리온 '짐펜트라' 美 판매 허가 획득

세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제
"2030년 12조 원 매출 달성위한 첫 마일스톤"

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 짐펜트라(Zymfentra).

ⓒ 셀트리온

［충북일보］ 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.

셀트리온에 따르면 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다.

짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다.

해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 확보될 경우 만료시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다.

이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 셀트리온은 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 기대하고 있다.

짐펜트라는 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50여 개국에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다.

셀트리온은 짐펜트라가 기존 신약과 달리, 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다는 점에서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공을 예상하고 있다.

인플릭시맙은 미국에서만 20년 이상 누적 처방돼 안전성과 효능면에서 이미 검증된 성분인 데다, 의료시설에 대한 경제적-물리적 접근성이 상대적으로 떨어지는 미국의 의료환경 특성을 감안할 때 환자 스스로 집에서 투약할 수 있는 SC제형 고유의 편의성이 큰 경쟁력을 가지기 때문이다.

짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망을 통해 시장에 공급된다. 현재 진행 중인 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병이 완료되면 구입-판매하는 중간 절차가 없어져 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현도 가능해질 전망이다.

셀트리온 관계자는 "이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조 원 매출 달성을 위한 첫 번째 마일스톤 달성을 의미하는 것"이라며 "짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있어 향후 통합 셀트리온의 성장은 더욱 가속화될 것"이라고 내다봤다.

/ 안혜주기자 [e-mail]