美 FDA, 메디톡스 액상형 보툴리눔 톡신 품목허가 거절

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［충북일보］ 27일 오전 7시 52분께 제천시 송학면 한 돈사에서 불이 났다. 신고를 받고 출동한 소방당국은 소방차 등 장비 17대와 인력 105명을 투입해 1시간여 만에 불을 껐다. 이 불로 6개 돈사 중 5개 동이 불에 탔고, 돼지 1천200마리가 소사했다. 소방서 추산 7억 원 재산 피해도 발생했다. 경찰과 소방당국은 돈사 내부 전기적 요인으로 불이 난 것으로 보고 정확한 화재 원인을 조사하고 있다. / 임성민기자
［충북일보］ 27일 오전 11시 23분께 옥천군 옥천읍 장야리의 한 우수관로 공사 현장에서 우수관로 매설작업을 하던 인부 3명이 3m 깊이 흙더미에 매몰됐다. 소방 당국은 장비 7대와 인력 25명을 투입해 구조작업을 벌여 이날 낮 12시 5분께 A 씨(60대) 등 3명을 모두 구조했다. A씨 등은 대전의 병원으로 이송돼 치료받고 있으며, 생명에 지장은 없으나 중상인 것으로 알려졌다. 경찰은 현장 관리자 등을 상대로 자세한 사고 경위를 조사하고 있다. 옥천 / 김기준기자
［충북일보］ 27일 오전 7시50분께 제천시 송학면 시곡리의 돼지 농장 축사에서 불이 나 경량 철골조 건물 606㎡를 모두 태우고 2시간여 만에 진화됐다. 전기적 원인으로 추정되는 이날 화재로 축사 안에서 사육 중이던 어미 돼지 200여 마리와 새끼 돼지 1천여 마리 등 돼지 1천200여 마리가 죽었다. 소방 당국은 정확한 재산 피해 규모와 화재 원인을 조사하고 있다. 제천 / 이형수기자
［충북일보］ 27일 오전 7시 52분께 제천시 송학면 선돌로의 한 돈사에서 불이 나 1시간여 만에 꺼졌다. 이 불로 축사 6개 동 중 4개 동이 불에 타고 돼지 300마리가 소사했다. 경찰과 소방당국은 정확한 화재 원인과 피해 규모를 조사하고 있다. / 임성민기자
［충북일보］ 27일 충북지역은 출근길인 오전 9시께까지 가시거리 1㎞ 미만의 안개가 끼겠다. 최근 내린 눈 또는 비로 빙판길과 도로 살얼음이 나타나는 곳이 많아 교통 안전에 유의해야 한다. 기온은 평년과 비슷하거나 조금 높은 가운데 아침에는 0도 안팎으로 춥겠다. 청주기상지청에 따르면 아침 최저기온은 충주 0도·청주 1도 등 영하 4도~영상 1도고, 낮 최고기온은 충주 8도·청주 9도 등 6~9도다. 미세먼지 농도는 '좋음(0~30㎍/㎥)'으로 예보됐다. / 김민기자
［충북일보］ 26일 낮 12시 5분께 청주시 서원구의 편도 2차로 도로 2차선에서 A(50대)씨가 몰던 4.5 t 화물차가 정차해 있던 승용차를 들이받았다. 이 사고로 승용차 운전자 B(60대)씨가 중상을 입고 인근 병원으로 옮겨져 치료를 받고 있다. 경찰은 운전 부주의로 사고가 난 것으로 보고 정확한 사고 경위를 조사하고 있다. / 임성민기자
［충북일보］ 지난해 7월 15일 3명의 사상자가 발생한 청주시 산사태 붕괴 사고와 관련해 관리 주체인 보은국토관리사무소 등 관계자들이 경찰에 입건됐다. 충북경찰청은 보은국토관리사무소 관계자 3명과 청주시 관계자 3명 등 6명을 업무상과실치사상 등 혐의로 불구속 입건해 조사하고 있다고 26일 밝혔다. 이들은 청주시 서원구 남이면 석판리 산비탈 공사 현장의 안전 관리와 재난 대응을 소홀히 해 사상자를 발생시킨 혐의를 받고 있다. 충북청 관계자는 "사안에 따라 구속 여부는 검토 중"이라며 "아직 수사 중인 사안이라 자세한 내용은 밝힐 수 없지만, 오는 3월 중으로 검찰에 송치할 예정"이라고 말했다. 앞서 지난해 7월 15일 오전 5시 30분께 청주시 서원구 남이면 석판리 도로 옆 산비탈에서 폭우를 견디지 못한 흙더미가 지나가던 차량 2대를 덮치는 사고가 발생했다. 이 사고로 1명이 숨지고 2명이 다쳤다. / 임성민기자

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美 FDA, 메디톡스 액상형 보툴리눔 톡신 품목허가 거절

특정 검증 시험 보고서 미비 사유
"협의사항 보완해 신청서 재제출 계획"

웹출고시간2024.02.27 16:28:34
최종수정2024.02.27 16:28:34

［충북일보］ 청주 오창에 본사를 둔 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)이 특정 검증 시험 보고서 미비로 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'에 대한 품목허가 심사를 거절했다고 지난 26일 공시했다.

메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제다.

'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.

메디톡스는 "FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 예정"이라며 "협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획이며 관련사항이 확정되는대로 재공시 할 예정"이라고 밝혔다.

/ 안혜주기자 asj1322@hanmail.net

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