식약처, 코로나19 자가검사키트 조건부 품목허가

에스디바이오센서·휴마시스 등
2개 제품 허가… "보조적 수단"

에스디바이오센서㈜가 개발한 코로나19 자가검사키트.

［충북일보］ 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트가 조건부 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 에스디바이오센서㈜와 휴마시스㈜가 제조한 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내 제출하는 조건으로 품목허가했다고 25일 밝혔다.

이번에 허가한 자가검사키트는 국내 전문가용으로 허가를 받은 제품이다. 해외에서는 자가검사용 임상시험을 진행해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.

에스디바이오센서의 제품은 지난해 11월 식약처가 임상적 민감도 90%(60명 중 54명)·특이도 96%(100명 중 96명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다.

독일·네덜란드·덴마크·스위스·포르투칼·룩셈부르크·체코 등 7개국에서는 자가검사용으로 사용 중이다.

여기서 말하는 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.

휴마시스의 자가검사키트는 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(66명 중 59명)·특이도 100%(160명 중 160명)로 식약처의 전문가용 허가를 받았고, 체코·덴마크·오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

해당 제품들은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단이다.

다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐지만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 전 한시적으로 사용하는 제품이다.

이들 제품은 코로나19 감염자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로, 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

기존 유전자 검사(PCR) 방식과 의료인·검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하는 항원 방식보다 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수친 준수를 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다.

해당 제품들은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하고, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

식약처 관계자는 "사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고, 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 한다"며 "결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다"고 강조했다.

그러면서 "조건부 허가제품을 대체할 우수한 품질의 정식허가제품이 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극적으로 지원해 국민이 충분한 진단·치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

/ 강준식기자 [e-mail]