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임상시험 기록 거짓 작성시 징역·벌금 규정 신설

식약처, 약사법 개정·공포

  • 웹출고시간2018.06.12 16:47:49
  • 최종수정2018.06.12 16:47:49
[충북일보] 식품의약품안전처는 '임상시험에 관한 기록'을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만 원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 '약사법'을 개정·공포했다고 12일 밝혔다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서를 말한다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 △한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 △천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

그동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나, 이번 개정으로 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다.

해당 규정은 올해 10월부터 적용받게 된다.

/ 강준식기자 good12003@naver.com
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