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셀트리온 '앱토즈마' 정맥주사 美 치료 범위 확장

FDA, CRS 적응증 허가 추가 승인

  • 웹출고시간2025.08.07 10:46:31
  • 최종수정2025.08.07 10:46:31
클릭하면 확대이미지를 볼 수 있습니다.

셀트리온 1공장 전경.

ⓒ 셀트리온
[충북일보] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '앱토즈마(성분명 토실리주맙)'의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

CRS는 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다.

해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.

FDA는 올해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)·정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대한 품목을 허가한 바 있다.

IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label, 풀라벨)에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.

/ 안혜주기자 asj1322@daum.net
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