셀트리온 'CT-P39' 오리지널과 동등성·안전성 확인

알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러
일본서 열린 'UCARE 2021'서 임상 1상 결과 공개
600명 대상 글로벌 3상 순항 중… 2023년 상반기 내 완료

［충북일보］ 셀트리온이 알러지성 천식 등 치료제인 '졸레어'의 바이오시밀러인 당사의 CT-P39에 대한 임상 1상 결과 약동학적 동등성과 유사한 안전성을 확인했다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE (Urticaria Centers of Reference and Excellence, 이하 유케어) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다.

유케어는 두드러기 진료 및 연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지 및 질적 개선을 추구하는 단체다.

올해 학회는 지난 9~11일 일본 히로시마에서 온·오프라인 동시로 개최됐다. 셀트리온은 이번에 처음으로 임상 1상 결과를 공개했다.

셀트리온은 임상 1상을 통해 18~55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재해 세 개 군으로 나눴다. 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, CT-P39를 단회 투약했다.

투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적(Pharmacokinetics) 동등성이 확인됐다. 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성(Safety)을 보여줬다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2020년 기준 글로벌 매출 약 3조9천억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수했다.

임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보하며 글로벌 임상 3상에 돌입한 바 있다. 글로벌 임상 3상은 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 진행하고 있다.

셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 동등성 및 안전성 측면의 유사성을 입증해 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마친다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "자가면역질환과 항암 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축한 셀트리온은 앞으로도 지속적으로 새로운 질환 치료제 개발에도 나설 계획"이라며 "전 세계 천식과 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

/ 성홍규기자