렉키로나, 국내 첫 EC 최종 품목허가

셀트리온 개발 코로나19 항체치료제
CHMP 승인권고 하루만에 허가 '이례적'
"범세계적 코로나 종식 기여 최선"

［충북일보］ 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)'가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 '정식 품목허가'를 획득했다.

렉키로나는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '승인 권고' 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 '정식 품목허가'를 획득했다.

이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.

통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료된다.

이번 사례는 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다.

이는 유럽내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다.

셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application)를 신청한 바 있다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.

셀트리온 관계자는 "EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적"이라며 "신속한 EC의 결정을 환영한다. 셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

/ 성홍규기자