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셀트리온, 항암 항체치료제 '3대 포트폴리오' 구성

'CT-P16' 식약처·미국 FDA 허가 신청 완료
결장직장암 치료제 '아바스틴' 바이오시밀러
트룩시마·허쥬마, 세계 시장서 확고한 위치

  • 웹출고시간2021.10.04 15:08:12
  • 최종수정2021.10.04 15:08:12
[충북일보] 셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16에 대한 식약처·FDA 허가 신청으로 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구성하게 됐다.

4일 셀트리온에 따르면 당사는 지난달 말 결장직장암 치료제 '아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)'의 바이오시밀러인 'CT-P16'에 대해 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다.

이에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 이후 유럽과 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 진행한다는 계획이다.

오리지널 의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태다.

셀트리온은 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보인다는 계획이다.

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발·생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.

까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 되는 것이다.

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%를 기록했다.

또 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다.

특히 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있다. 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

'CT-P16'의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다.

2020년 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7천억 원이다. 이 중 미국은 약 4조 원, 한국은 1천200억 원 규모로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국과 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다"며 "이번 식약처와 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽, 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있다. 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.

/ 성홍규기자
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