오송재단 신약개발 원스톱 체계 기반 갖췄다

200억 원 들여 GMP 완제의약품 생산시설 준공
연면적 2천640㎡ 규모 세척멸균실 등 갖춰
임상시험 등 신약개발 시간·비용 절감 기대

［충북일보］ 오송첨단의료산업진흥재단이 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 완제 의약품 생산시설을 구축하고 30일 준공식을 했다.

GMP 완제 의약품 생산시설 구축으로 재단은 임상시험용 완제의약품 생산이 가능해졌고 국내 중소기업들은 신약개발을 위한 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다.

바이오의약품은 기초연구, 후보물질 발굴, 개발 단계, 허가 단계를 거쳐 판매가 된다.

완제 의약품 생산은 개발 단계에서 임상시험에 진입하기 위한 마지막 관문으로 임상시험이 성공적으로 완료되면 인허가 신청을 하게 된다.

재단은 지난 2013년부터 독자적 생산시설 운영이 어려운 국내 바이오의약품 개발기업과 연구기관에 원료의약품 생산을 지원해왔다.

기업들이 원료의약품 생산 후 완제의약품 생산시설을 별도로 찾는데 많은 시간과 비용이 투자된다는 애로사항을 파악하고 이를 해소해 주기 위해 완제의약품 생산시설을 구축하게 됐다.

GMP 완제의약품 생산시설은 연면적 2천640㎡의 지상 2층 규모로 충전실, 동결건조 기계실, 포장실, 세척멸균실, 미립구 제조실로 구성돼 있다.

국비 140억 원, 지방비 25억 원, 민간 투자본 35억 원 등 총 200억 원(건축비 74억 원, 장비비 112억 원)의 예산이 투입됐다.

완제의약품 생산 서비스는 자동화 시스템과 무균 공정을 위한 외부 환경 격리 시스템를 통해 운영된다.

1만 개/배치(Batch·1회 생산량) 규모의 바이알(주사용기) 액상 및 동결 제제, 프리필드 시린지(Pre-frilled Syringe, 사전 충전 주사기)의 충전 및 포장을 지원할 수 있다.

차상훈 재단 이사장은 "이번 완제의약품 생산시설 준공이 재단의 설립 목적인 바이오의약품 신약개발 원스톱 체계를 완성하고 제조지원 영역을 확대함으로써 국내 바이오 신약개발을 더욱 촉진하게 될 것"이라며 "EMA(유럽의약품청)와 FDA 기준에 만족하는 국제적 수준의 GMP 품질 시스템을 운영해 국내 중소·벤처 기업의 글로벌 시장 진출 확대에 기여할 수 있게 됐다"고 기대했다.

한편 재단은 동물 세포 기반 유전자재조합의약품 생산에 특화된 전문 위탁 생산기관으로 2016년 대전지방식품의약품안정청으로부터 GMP 인증을 획득해 현재까지 유지하고 있으며, 2020년 생산한 제품이 유럽의약품청(EMA) 품질관리 분야 적합 판정을 획득한 바 있다. / 안혜주기자