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셀트리온 개발 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 국내 첫 식약처 허가

유전자재조합 중화항체치료제
3상 임상시험 결과 제출 조건
지난 12월 29일 신청 39일만

  • 웹출고시간2021.02.07 15:54:14
  • 최종수정2021.02.07 15:54:14

김강립 식품의약품안전처장이 지난 5일 ㈜셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 허가를 결정하는 브리핑을 하고 있다

[충북일보] 식품의약품안전처가 ㈜셀트리온이 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960㎎(레그단비맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다.

이번 허가 결정은 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가 신청을 한 뒤 39일 만에 내려졌다.

'렉키로나주'는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 제포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.

효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이다.

용법·용량은 성인 체중 1㎏당 해당 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.

'렉키로나주'는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제로, 전 세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

식약처는 렉키로나주가 의료현장에서 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복기하기 위한 의미 있는 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인될 경우 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보 등의 어려움을 해소하는 데도 도움이 될 것으로 예상된다.

식약처는 렉키로나주 품목허가 신청을 접수한 뒤 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둔 심사를 진행했다.

지난 1월 17일 렉키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지와 약의 안전성 등에 대해 검증 자문단의 자문을 받았다.

같은 달 27일에는 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대해 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다.

식약처는 제품이 허가된 뒤에도 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이다.

사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링과 임상현장에서 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력할 방침이다.

/ 강준식기자 good12003@naver.com
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