'셀트리온 코로나19 치료제' 오는 5일 허가 여부 판가름

식약처, 최종점검위원회 자문 거쳐 결정
검증자문단 등 '임상 3상 전제 허가' 권고

［충북일보］ 셀트리온이 개발한 '국내 1호 코로나19 치료제'의 허가 여부가 오는 5일 결정난다.

식약처는 오는 5일 최종점검위원회를 통해 ㈜셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주(개발명 CT-P59·성분명 레그단비맙)'의 허가 여부를 최종 결정한다고 1일 밝혔다.

최종점검위원회는 렉키로나주의 임상 2상 결과에 대한 마지막 전문가 자문 절차다.

식약처는 코로나19 치료제의 정식 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로부터 조언을 받고 있다.

검증자문단은 지난달 17일, 중앙약사심의위원회는 지난달 27일 각각 임상 3상 진행을 전제로 한 조건부 허가를 권고한 바 있다.

중앙약심이 권고한 렉키로나주의 사용 환자는 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 '고위험군 경증' 및 '중등증'의 성인(만 18세 이상)이다.

식약처는 이번 최종점검위원회의 자문과 앞선 자문을 통해 얻은 의견을 종합해 허가 여부를 결정할 예정이다. 최종 결정 결과는 당일 공개될 예정이다.

한편 셀트리온은 지난달 13일 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 공개한 바 있다.

이날 임상시험에 직접 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "임상 2상을 통해 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험인자 역할을 하고, 이 경우 렉키로나주가 효과적인 치료제로 사용될 수 있는 효능을 증명했다"고 강조했다.

/ 성홍규기자