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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 조건부 허가 신청 전망

인천 송도 생산시설서 생산 시작
식약처 절차상 이르면 2월 승인

  • 웹출고시간2020.12.28 18:16:18
  • 최종수정2020.12.28 18:16:18
[충북일보] 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 조건부 허가를 조만간 신청할 것으로 보인다.

28일 제약업계 등에 따르면 셀트리온은 항체 치료제 'CT-P59(성분명 레그단비맙)'에 대한 조건부 허가를 이번 주 중 식품의약품안전처에 신청할 계획이다.

셀트리온은 지난달 25일 글로벌 2상에서 코로나19 환자 327명을 대상으로 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔다.

CT-P59를 포함한 코로나19 항체 치료제는 개발 성공 시 '경증 환자의 조기 치료'에 혜택이 클 것으로 예상된다.

중증으로 발전할 가능성이 큰 고령자·만성질환자 등 고위험군이나 무증상자가 조기 투여했을 때도 큰 도움이 될 전망이다.

셀트리온은 2상에서 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약하는 등 적정 투약 용량 등을 확인했다.

셀트리온 측은 식약처에서 조건부 승인이 날 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만여명이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입, 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온은 곧 전 세계 10여개 국가에서 글로벌 3상을 개시할 계획이다.

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 임상 2상까지의 결과를 토대로 3상 시행을 조건으로 한 조건부 승인을 연내 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다.

식약처가 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 운영해 허가심사 처리기간을 기존 180일 이상에서 40일 이내로 단축한 점을 감안하면 셀트리온의 항체 치료제는 이르면 오는 2월께 승인될 전망이다.

/ 강준식기자 good12003@naver.com
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