정부, 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수

［충북일보］ 정부가 화이자의 코로나19 백신 사전검토에 착수했다.

식품의약품안전처는 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 20일 밝혔다.

이와 함께 아스트라제네카에도 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다.

식약처 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 '바이러스벡터 백신팀', '핵산 백신팀' 등 허가전담심사팀을 구성해 운영하고 있다.

바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카·존슨앤드존슨 백신, 핵산 백신팀은 화이자·모더나 백신을 담당한다.

백신 개발업체는 품질·비임상·임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.

식약처 관계자는 "백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대한다"며 "국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

/ 강준식기자 [e-mail]