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셀트리온, 코로나19 항체치료제 글로벌 2상 투약 완료

경증·중등증 환자 투약 완료
데이터 분석·결과 확보 후 조건부 허가도 신청 계획
글로벌 임상 3상도 조만간 개시… 철저한 프로세스 거쳐 신약 최종 승인도 속도낼 것

  • 웹출고시간2020.11.25 17:15:40
  • 최종수정2020.11.25 17:15:40
[충북일보] 셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다.

임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행했다.

2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다.

셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다.

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이다.

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만 명분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다.

셀트리온 관계자는 "3차, 4차 유행으로 까지 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다"며 "이런 직원들의 노력과 현장에서 활약하고 있는 의료진들의 헌신 덕에 CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다"고 말했다.

/ 성지연기자
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