식약처, 제2 메디톡신 사례 막는다… 평가기준 확정

［충북일보］ 식품의약품안전처가 '제2의 메디톡신' 사례를 막기 위해 바이오의약품에 대한 '데이터 완전성 평가기준'을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다.

이번 평가기준은 지난 6월 29일부터 이달 3일까지 의견수렴 과정을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 109개 항목이 해당한다.

주요 내용은 △데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 △경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 △데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.

식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했다. 이를 이행하지 않을 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.

행정지시의 주요 내용은 △8월 16일까지 식약처가 마련한 '데이터 완전성 평가지침'에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 △해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용해 운영 등이다.

식약처 관계자는 "이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월께 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대하겠다"고 말했다.

/ 강준식기자 [e-mail]