식약처, '혈압 측정 모바일 앱' 허가… 세계 최초

삼성전자 개발 SaMD
성능기준 모두 충족

［충북일보］ 식품의약품안전처는 세계 최초로 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device·SaMD)를 허가했다고 21일 밝혔다.

식약처의 허가를 받은 의료기기는 '삼성전자㈜'가 개발한 '혈압앱'으로, 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다.

여기서 말하는 커프는 팔에 착용해 팽창·수축하며 혈관 수축기와 이완기 혈압을 측정하는 의료기기다.

삼성전자의 '혈압앱'은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.

자동전자혈압계(팽창 커프를 이용해 팔·팔목·허벅지에 착용해 동맥혈압을 비침습적으로 측정하는 전자식 혈압측정 기기)의 성능기준은 △혈압정확도-차이의 평균이 ±5㎜Hg 이하·차이의 표준편차가 8㎜Hg 이하 △맥박수 정확도 ±5% 이하다.

식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품 개발을 촉진하기 위해 지난 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 열고, 국내외 제품 개발 동향·규제 개선 필요사항 등을 확인했다.

지난 2월에는 산업계 의견을 반영해 스마트폰·태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다.

그동안 '모바일 앱' 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 모두 35건이 허가됐다.

식약처 관계자는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

/ 강준식기자 [e-mail]