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바이오헬스 육성 정책 엇박자

개량신약 약가 우대 폐지 재검토 필요성 제기
오제세 의원 "제약·바이오산업 육성발판 잃을 것"

  • 웹출고시간2019.10.27 20:28:33
  • 최종수정2019.10.27 20:28:33
[충북일보 안혜주기자] 정부가 바이오헬스 산업을 차세대 주력산업으로 중점 육성한다는 계획을 발표하고 이와 상반되는 정책을 추진하고 있다는 비판이 제기됐다.

충북도의 경우 정부 정책에 맞춰 오는 2030년까지 바이오헬스 육성에 8조여 원을 투자하는 '2030 충북 바이오헬스 제2도약 육성 전략'을 마련한 만큼 개량신약 약가 우대 폐지로 인한 관련 기업 매출 감소 등에 대한 고민이 필요해 보인다.

더불어민주당 오제세(청주 서원) 의원은 최근 보건복지부, 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등과 상반되는 개량신약 복합제의 약가우대 폐지를 재검토할 것을 촉구했다.

오 의원에 따르면 개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능증대 또는 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성 등을 입증한 경우에 식약처로부터 인정받는 것으로 환자 치료의 안전성과 편의성을 개선한 것이다.

개량신약은 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아가는 중간단계로, 신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용과 개발기간이 짧아 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 뉴 비즈니스 모델로 주목받고 있다.

미국 식품의약국(FDA)에서 최근 10년간 허가된 신약 중 개량신약이 전체 허가의 70%에 달하며, 아스트라제네카는 오메프라졸의 개량신약인 '넥시움'으로 세계 30위권 제약사에서 10위권으로 도약했다.

우리나라는 2008년 개량신약 산정기준을 마련하고 2013년 약가 우대기준을 신설해 당시 신약과 제네릭의 중간 가격을 산정해 동기부여를 한 바 있다.

그러나 지난 7월 행정예고된 '제네릭 약가제도 개편안'에는 개량신약 복합제의 약가를 제네릭(복제약)과 동일하게 '제네릭 발매 최대 3년 후'에 조기 인하하는 내용이 담겨 있다. 사실상 개량신약을 국내에서 개발하면 제네릭 취급을 받는 것이다.

개편안이 적용될 시점은 2020년 7월, 예고된 대로 제도가 시행되면 오 의원은 제도의 단순화로 인해 제약·바이오산업의 육성발판을 잃게 될 것이라고 우려하고 있다.

오 의원은 "해외에선 키워주는 개량신약, 국내에서 개발하면 제네릭(복제의약품) 취급하고 있다"며 "행정예고된대로 개량신약 약가우대를 폐지하면 제도의 통일성, 행정편의를 꾀하려다 제약 바이오 산업육성에 찬물을 끼얹는 격이 될 것"이라고 지적했다. 서울 / 안혜주기자
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