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식약처 "日 경피용건조BCG백신 관련, 부작용 매우 희박"해명

"법령상 회수가 원칙
국민불안감 해소 차원"

  • 웹출고시간2018.11.09 17:47:37
  • 최종수정2018.11.09 17:47:37
[충북일보] 일본의 경피용건조BCG백신 비소 검출과 관련해 식품의약품안전처가 부작용이 나타날 가능성은 매우 희박하다고 해명했다.

식약처는 9일 자료를 통해 "일본 후생성 발표에 따르면 회수 대상인 경피용BCG백신에서는 비소가 검출되지 않았지만, 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전이 정하고 있는 첨부용제의 비소 기준(0.1ppm)을 초과한 최대 0.26ppm이 검출돼 품질 기준을 벗어났다"고 설명했다.

그러면서 "비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있으나, 물·공기·토양 등 자연계에 널리 분포하는 물질로 일상에서 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재하고 있다"며 "회수 대상인 경피용BCG백신에서 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍·체중 5㎏ 기준)의 1/38에 대당하는 양"이라고 덧붙였다.

식약처는 "가이드라인에서 정한 매일 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로, BCG백신은 평생 1회만 접종한다"며 "투여방법 상 약액을 피부에 도포해 접종용 침을 누르는 방식이므로 소량만이 피부로 들어가는 데다 미국 독성물질 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내 대부분 소변을 통해 배출된다"고 했다.

이어 "이런 점 등을 고려할 때 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준"이라며 "이미 접종을 받고 1개월 이상 지난 영아들은 안전하다고 할 수 있다"고 강조했다.

또한 "다만, 품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기 때문에 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것"이라며 "이번 회수조치는 품질 기준 위반 및 국민불안감 해소 차원으로, 첨부용액에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 것이 아니다"라고 말했다.

식약처는 일본의 검사결과와 별개로 자체적인 검사를 실시하고 있다. 앞으로 제조(수입)사의 품질관리를 통해 검증하던 '첨부용제'도 품질검사방안을 적극 마련할 계획이다.

해당 첨부용제에 함유된 극미량의 비소로 부작용이 나타날 가능성은 매우 희박하나, 부작용이 발생한 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223, www.drugsafe.or.kr) 또는 예방접종도우미사이트(https://nip.cdc.go.kr)로 신고하면 된다.

/ 강준식기자 good12003@naver.com
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