식약처, 어린이용 인공혈관 등 31개 제품 희소의료기기 지정

[충북일보] 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만, 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 31개 제품이 희소의료기기로 지정된다.

식품의약품안전처는 이들 의료기기가 현장에서 제때 공급될 수 있도록 희소의료기기로 지정, 홈페이지에 공고한다고 19일 밝혔다.

이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료기회를 보장하기 위해 마련됐다.

희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자 수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례 수가 적어도 허사·심사 자료로 인정되며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다.

신속 심사는 지난 2011년부터 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'에 따라 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기에 대해 우선적으로 신속하게 허가심사를 할 수 있는 것이다

희소의료기기 제품에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료받을 수 있을 것"이라며 "앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나가겠다"고 말했다.

/ 강준식기자 [e-mail]