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문 대통령, 의료기기 규제혁신 강조

첨단 기기 시장 진출 지원
포괄적 네거티브 첫 적용

  • 웹출고시간2018.07.19 17:25:49
  • 최종수정2018.07.19 20:02:50
[충북일보=서울] 문재인 대통령은 19일 "의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하겠다"고 강조했다.

문 대통령은 이날 경기도 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 마련된 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표 행사에서 의료기기 분야 규제혁신의 필요성을 강조하며 이같이 밝혔다.

문 대통령은 우선 "첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다"고 약속했다.

첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다는 것이다.

또 "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다"고 덧붙였다.

문 대통령은 이어 "어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들고, 기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 실시하겠다"고 약속했다.

문 대통령은 "세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있고, 일자리 창출 효과도 다른 제조업에 비해 더 크다. 인공지능과 빅데이터 같은 첨단기술의 융복합이 활발하게 이루어지는 분야"라며 "우리는 이미 세계적 수준의 의료 인력과 시스템을 갖추고 있다. 이 자산을 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다"고 강조했다.

그러면서 "전국에 '연구중심병원'을 늘리고, 그 안에 '산병협력단'을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하고, 국산 의료기기의 성능을 개선, 외국 제품과 비교테스트를 할 수 있는병원 테스트베드에 대한 지원 확대, 의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반 확립, '의료기기산업육성법'과 '체외진단의료기기법' 제정, 300억 원 이상 규모의 기술창업 펀드 조성해 혁신기술과 아이디어가 사업화될 수 있도록 하겠다"고 약속했다.

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