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임상시험 기록 허위 작성 시 기관 지정 취소된다

식약처, 관련 법안 입법예고

  • 웹출고시간2018.07.08 16:01:46
  • 최종수정2018.07.08 16:01:46
[충북일보] 앞으로 '임상시험에 관한 기록'을 거짓 작성할 경우 기관 지정이 취소된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다고 8일 밝혔다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등을 말한다.

이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로, 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.

개정안의 주요 내용은 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 △임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 △비임상시험실시기관 시험항목·분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.

임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 오는 10월부터 벌칙과 함께 위반 수준·횟수에 따라 행정처분을 받게 된다.

고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우 지정취소, 그 밖의 경우 업무정지 1개월(1회 위반)·3개월(2회 위반)·6개월(3회 위반)·지정취소(4회 위반) 등이다.

자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

/ 강준식기자 good12003@naver.com
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