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가상·증강현실 의료기기 빗장 풀린다

식약처, 올해 상반기 중
허가·심사 가이드라인 제정

  • 웹출고시간2018.03.14 18:44:45
  • 최종수정2018.03.14 19:45:04
[충북일보] 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 제품 중 환자 질병을 치료하거나 진단하기 위해 사용하는 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인이 이르면 올해 상반기 발간된다.

식품의약품안전처는 가상·증강현실 특성을 반영한 합리적인 의료기기 허사·심사 기준을 만들어 제품 개발과 허가에 도움을 주기 위한 가이드라인을 마련하고 있다고 14일 밝혔다.

식약처는 앞서 지난해 4월부터 가이드라인 준비를 위해 의료계·학계·산업계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 운영했다. 현재 만들어진 가이드라인 초안은 업계·전문가·유관기관 등에 공개, 의견 수렴 중이다.

가상·증강현실 기술이 적용돼 개발 중인 의료기기는 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강 현실 기술이 가능한 태블릿 PC에 입력해 실제 수술에 사용하는 기기, 뇌파·근전도 등의 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 등이 대표적이다.

헤드 마운트 디스플레이는 사용자의 머리에 장착해 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출해 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치다.

현재까지 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 적은 없지만, 미국에서 마비 등 질환이 있는 환자 재활을 위한 제품들이 허가된 바는 있다.

발간 예정인 가이드라인의 주요 내용은 △가상·증강현실 기술 적용 의료기기 정의 △성능 검증 방법 △안전성 검증 방법 등이다.

가상·증강현실 기술이 적용된 제품이 의료기기에 해당되는 지 여부는 사용목적에 따라 구분될 예정이며, 질병을 진단·치료·경감·예방·처치하기 위한 경우에는 의료기기에 해당된다.

다만, 수술 연습·해부학 교육 등 의료인 교육·훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 의료기기에 해당되지 않는다.

가이드라인 초안은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령자료 > 행정예고)에서 확인할 수 있으며, 가이드라인에 대한 의견은 오는 27일까지 제출하면 된다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인을 통해 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 개발에 도움이 될 것"이라며 "의료기기 산업 발전을 위해 합리적인 허가·심사 제도를 마련하겠다"고 말했다.

/ 강준식기자 good12003@naver.com

◇VR(Virtual Reality·가상현실)=특정 환경이나 상황을 컴퓨터로 가상으로 만들어주는 기술.

◇AR(Augmented Reality·증강현실)=현실 세계에 가상 정보를 부가하는 기술.
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