식약처, 주사기·수액세트 이물 혼입 방지 제도개선 나선다

[충북일보] 최근 주사기와 수액세트 등에서 벌레 등 이물이 발견된 사례가 발생하자, 식품의약품안전처는 이물 혼입 재발방지를 위한 제도개선을 추진키로 했다.

또 오는 12월까지 주사기 32개소(제조 25·수입 7), 수액세트 32개소(제조 23·수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8·수입 5) 등 주사기·수액세트 제조·수입업체를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 특별점검을 벌인다.

식약처는 생산·수입실적 기준 실적 보고 상위 업체(시장 점유율 90%), 이물 발생 신고 업체 24개소를 대상으로 오는 13일까지 우선 점검할 계획이다.

주요 점검 내용은 △원자재·완제품 시험검사 실시 여부 △클린룸 등 제조소 작업환경 상태 △제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 △멸균시험 실시 여부 △이물관련 시정조치사항 확인 등이다.

식약처는 점검 결과 위반 사례가 발견될 경우 행정처분 등의 적절한 조치를 할 예정이다.

이어 점검 결과와 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려한 뒤 주사기·수액세트 이물 재방 방지를 위해 △업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 △이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 △이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작·배포 △품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화 △GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화 등 안전관리 대책을 마련할 방침이다.

/ 강준식기자 [e-mail]