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  • 웹출고시간2017.08.22 17:12:09
  • 최종수정2017.08.22 17:12:09
[충북일보] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 제약사·개발자 등에게 '리포좀제제' 개발과 허가신청 시 제출자료 작성에 대한 이해를 돕기 위해 '리포좀제제 품질평가 가이드라인'을 발간했다고 22일 밝혔다.

리포좀제제는 리포좀의 수상 또는 지질막에 유효성분을 봉입해 제조한 의약품이다. 치료부위에 효과적으로 약물을 전달하고 부작용을 낮출 수 있어 세계시장 진출 가능성이 높은 분야다.

이번 가이드라인은 리포좀제제 개발 시 품질평가 고려사항을 상세하게 안내해 국내 제약사·개발자 등이 해당 제품을 개발하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △'리포좀제제'의 제형 특수성을 고려한 품질특성 평가 △제조 특성 평가 △지질 및 구성성분 관리 △'리포좀제제' 기준 규격 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 공무원지침서, 민원인안내서 에서 확인할 수 있다.

/ 강준식기자 good12003@naver.com
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